Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.
Medicinale: ESCITALOPRAM SANDOZ 5, 10 e 15 mg compresse rivestite
con film
AIC: 042023 Confezioni: Tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice
Pratica: C1B/2020/2369 Procedura Europea N° AT/H/0379/001-003/IB/020
Var. Tipo IB: B.II.f.1.b.1 - Estensione della durata di conservazione
del prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita da 24 a
36 mesi.
Medicinale: GEFITINIB SANDOZ
AIC: 046966 Confezioni: Tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice
Pratica: C1B/2020/2780 Procedura Europea N° NL/H/4128/001/IB/003 Var.
Tipo IB: B.II.f.1.b.1 - Estensione della durata di conservazione del
prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita da 24 a 36
mesi.
Medicinale: DESLORATADINA SANDOZ 5 mg compresse rivestite con film
AIC: 040722 Confezioni: Tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice
Pratica: C1A/2020/3086 Procedura Europea N° DK/H/2035/001/IA/033/G
Grouping 2x Var. Tipo IA: B.II.d.1.z Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito (data di implementazione
27.11.2020) + Var. Tipo IA: B.II.d.2.e Modifica della procedura di
prova del prodotto finito, Aggiornamento della procedura di prova per
renderla conforme alla monografia generale aggiornata della
farmacopea europea (data di implementazione 27.11.2020) + Var. Tipo
IA: A.7 Soppressione del sito responsabile del confezionamento
primario e secondario, in cui si svolge il controllo dei lotti e
responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito (Salutas
Pharma GmbH, Gerlingen, Germany) (data di implementazione 27.11.2020)
Medicinale: CARVEDILOLO SANDOZ
AIC: 036454 Confezioni: Tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice
Pratica: C1A/2020/3348 Procedura Europea N° DK/H/0443/IA/036/G
Grouping Var. Tipo IA: A.7 Soppressione del sito responsabile del
confezionamento primario e secondario, in cui si svolge il controllo
dei lotti e responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito
(Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Germany) (data di implementazione
14.12.2020) + Var. Tipo IA: B.II.b.2.a Aggiunta di un sito in cui si
effettua il controllo dei lotti (Povhova ulica 5) (data di
implementazione 14.12.2020)
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Medicinale: CARVEDILOLO SANDOZ
Codice Pratica N° C1B/2019/160 Codice farmaco: 036640011 - "1000 Mg
Compresse Rivestite Con Film" 30 Compresse In Blister Pvc/Al
036640023 - "1000 Mg Compresse Rivestite Con Film" 120 Compresse In
Blister Pvc/Al 036640035 - "1000 Mg Compresse Rivestite Con Film" 300
Compresse In Blister Pvc/Al 036640074 - "1000 Mg Compresse Rivestite
Con Film" 100 Compresse In Flacone Pe 036640086 - "1000 Mg Compresse
Rivestite Con Film" 200 Compresse In Flacone Pe 036640098 - "1000 Mg
Compresse Rivestite Con Film" 20 Compresse In Blister Pvc/Al
036640100 - "1000 Mg Compresse Rivestite Con Film" 60 Compresse In
Blister Pvc/Al 036640136 - "1000 Mg Compresse Rivestite Con Film" 90
Compresse In Blister Pvc/Al 036640148 - "1000 Mg Compresse Rivestite
Con Film" 180 Compresse In Blister Pvc/Al
Titolare AIC: SANDOZ S.p.A. Procedura Europea N°:
NL/H/3301/001/IB/078 Tipologia variazione oggetto della modifica:
C.I.2.a Modifica apportata: Adeguamento degli stampati a quelli del
prodotto di riferimento (Glucophage Merck); adeguamento all'ultimo
QRD template; modifiche editoriali.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 3; 4.3; 4.4; 4.5; 4.8; 5.1; 5.2; 8; 10 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto.
Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli
TX21ADD1205
