SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

(GU Parte Seconda n.16 del 6-2-2021)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: ESCITALOPRAM SANDOZ 5, 10 e 15 mg  compresse  rivestite
con film 
  AIC: 042023 Confezioni: Tutte Titolare AIC:  Sandoz  S.p.A.  Codice
Pratica: C1B/2020/2369 Procedura Europea N°  AT/H/0379/001-003/IB/020
Var. Tipo IB: B.II.f.1.b.1 - Estensione della durata di conservazione
del prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita da  24  a
36 mesi. 
  Medicinale: GEFITINIB SANDOZ 
  AIC: 046966 Confezioni: Tutte Titolare AIC:  Sandoz  S.p.A.  Codice
Pratica: C1B/2020/2780 Procedura Europea N° NL/H/4128/001/IB/003 Var.
Tipo IB: B.II.f.1.b.1 - Estensione della durata di conservazione  del
prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita da  24  a  36
mesi. 
  Medicinale: DESLORATADINA SANDOZ 5 mg compresse rivestite con film 
  AIC: 040722 Confezioni: Tutte Titolare AIC:  Sandoz  S.p.A.  Codice
Pratica: C1A/2020/3086 Procedura  Europea  N°  DK/H/2035/001/IA/033/G
Grouping 2x Var.  Tipo  IA:  B.II.d.1.z  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito (data di implementazione
27.11.2020) + Var. Tipo IA: B.II.d.2.e Modifica  della  procedura  di
prova del prodotto finito, Aggiornamento della procedura di prova per
renderla  conforme  alla   monografia   generale   aggiornata   della
farmacopea europea (data di implementazione 27.11.2020) +  Var.  Tipo
IA:  A.7  Soppressione  del  sito  responsabile  del  confezionamento
primario e secondario, in cui si svolge  il  controllo  dei  lotti  e
responsabile del rilascio dei  lotti  del  prodotto  finito  (Salutas
Pharma GmbH, Gerlingen, Germany) (data di implementazione 27.11.2020) 
  Medicinale: CARVEDILOLO SANDOZ 
  AIC: 036454 Confezioni: Tutte Titolare AIC:  Sandoz  S.p.A.  Codice
Pratica:  C1A/2020/3348  Procedura  Europea   N°   DK/H/0443/IA/036/G
Grouping Var. Tipo IA: A.7 Soppressione  del  sito  responsabile  del
confezionamento primario e secondario, in cui si svolge il  controllo
dei lotti e responsabile del rilascio dei lotti del  prodotto  finito
(Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Germany)  (data  di  implementazione
14.12.2020) + Var. Tipo IA: B.II.b.2.a Aggiunta di un sito in cui  si
effettua  il  controllo  dei  lotti  (Povhova  ulica  5)   (data   di
implementazione 14.12.2020) 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e  all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Medicinale: CARVEDILOLO SANDOZ 
  Codice Pratica N° C1B/2019/160 Codice farmaco: 036640011 - "1000 Mg
Compresse  Rivestite  Con  Film"  30  Compresse  In  Blister   Pvc/Al
036640023 - "1000 Mg Compresse Rivestite Con Film" 120  Compresse  In
Blister Pvc/Al 036640035 - "1000 Mg Compresse Rivestite Con Film" 300
Compresse In Blister Pvc/Al 036640074 - "1000 Mg Compresse  Rivestite
Con Film" 100 Compresse In Flacone Pe 036640086 - "1000 Mg  Compresse
Rivestite Con Film" 200 Compresse In Flacone Pe 036640098 - "1000  Mg
Compresse  Rivestite  Con  Film"  20  Compresse  In  Blister   Pvc/Al
036640100 - "1000 Mg Compresse Rivestite Con Film"  60  Compresse  In
Blister Pvc/Al 036640136 - "1000 Mg Compresse Rivestite Con Film"  90
Compresse In Blister Pvc/Al 036640148 - "1000 Mg Compresse  Rivestite
Con Film" 180 Compresse In Blister Pvc/Al 
  Titolare    AIC:    SANDOZ    S.p.A.    Procedura    Europea    N°:
NL/H/3301/001/IB/078 Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:
C.I.2.a Modifica apportata: Adeguamento degli stampati a  quelli  del
prodotto di riferimento (Glucophage  Merck);  adeguamento  all'ultimo
QRD template; modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 3; 4.3; 4.4; 4.5; 4.8; 5.1; 5.2; 8; 10 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX21ADD1205
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.