Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: CINACALCET SANDOZ GMBH 
  AIC: 045766 Confezioni: Tutte  Titolare  AIC:  Sandoz  GmbH  Codice
pratica:       C1A/2020/3340       Procedura        Europea        N°
ES/H/0446/001-002-003/IA/011 Var. Tipo IA: A.7:  Soppressione  di  un
fabbricante fornitore di materia  prima,  di  un  reattivo  o  di  un
eccipiente (Express Tailers  Ltd,  Malta)  (data  di  implementazione
16.12.2020) 
  I lotti gia' prodotti alla  data  della  pubblicazione  nella  G.U.
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO SANDOZ GMBH 
  AIC: 038341 Confezioni: Tutte  Titolare  AIC:  Sandoz  GmbH  Codice
Pratica: C1B/2020/2343 Procedura Europea N°  IT/H/0651/001-002/IB/068
Var.  Tipo  IB  unforeseen:  C.I.z  Allineamento  alla  linea   guida
eccipienti (9 October 2017  EMA/CHMP/302620/2017),  aggiornamento  al
QRD template e modifiche editoriali. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1 bis , articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.4, 4.8, 6.1, 6.3,  6.5
e  6.6  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle  Etichette),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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