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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Specialita' Medicinale: ACIDO BORICO ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 3% soluzione cutanea, flacone 500 ml - AIC n. 031310016. Codice pratica n. N1B/2020/2098. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Variazione tipo IB n. B.II.a.3.b).6 Sostituzione di un eccipiente con un eccipiente equivalente (sostituzione del sistema conservante). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Estratto Comunicazione di notifica regolare 0000143-04/01/2021-AIFA-AIFA_AAM-P. Specialita' Medicinale: ATORVASTATINA ALMUS PHARMA Confezioni e Numeri AIC: 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg compresse rivestite con film - AIC n. 045614, tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica n. C1B/2019/409 e n. C1B/2020/2897. Procedura n. ES/H/0438/001-004/IB/008 e n. ES/H/0438/001-004/IB/015. Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.3.z) e tipo IB n. C.I.z). Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati a seguito della procedura di PSUR (DE/H/PSUFU/00010347/201710/A e DE/H/PSUFU/00010347/201710/B). Adeguamento alla linea guida degli eccipienti. Aggiornamento dell'etichetta ai requisiti della Blue Box. Modifiche editoriali. Adeguamento all'ultimo QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore Cinzia Poggi TX21ADD1230