Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice    pratica    C1B/2020/3163,    n°     procedura     Europea
ES/H/0581/001-002/IB/032 
  Medicinale: EZORAN 
  Confezioni:  017-029-031-043-056-068-070-082-094-106-118-120,   AIC
040838 
  Titolare AIC: Epifarma S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.z - Tipo IB, Tipo di  modifica:  modifica
stampati 
  Modifica Apportata: Modifica stampati in accordo alla  linea  guida
degli eccipienti e aggiornamento dell'indirizzo per  la  segnalazione
delle reazioni avverse sospette. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, D.Lgs. 24  aprile  2006,  n.
219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli  stampati
(paragrafo 2, 4.4 e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice Pratica N1A/2020/1577 
  Medicinale: EPIFLOXIN 
  Confezioni: 014-026, AIC 040040 
  Codice Pratica N1A/2020/1578 
  Medicinale: PROCIFLOR 
  Confezioni: 019-021-033, AIC 037342 
  Titolare AIC: Epifarma S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.z - Tipo IAIN, Tipo di modifica: modifica
stampati 
  Modifica Apportata: Modifica stampati a seguito raccomandazione del
PRAC, adottata nella riunione del 31 agosto - 3 settembre 2020 (EPITT
n. 19522). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, D.Lgs. 24  aprile  2006,  n.
219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli  stampati
(paragrafo 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del  Foglio  Illustrativo),  relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della  variazione  il
Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al Foglio Illustrativo e all'etichettatura 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GURI, che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data  di  pubblicazione  nella  GURI,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della variazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e  le  etichette  devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai  medicinali  in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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