Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: PROMETRIUM 
  Confezioni AIC n. 029538 
  Codice pratica N1A/2020/1598 
  3 x Var IA Cat B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  Jiangsu  Jiaerke
Pharmaceuticals Group Corp., Ltd. (da R1-CEP 2008-284-Rev 00 a R1-CEP
2008-284-Rev 02), Hubei Gedian Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd. (da
R0-CEP 2013-328-Rev 02 a R1-CEP 2013-328-Rev  00),  I.P.S.  Ltd.  (da
R0-CEP 2017-081-Rev 00 a R0-CEP 2017-081-Rev 01). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: DERMESTRIL - Septem 
  Confezioni AIC n. 029001 
  Proc. DE/H/5763/001-003/IA/038 Codice pratica C1A/2020/2198 
  Specialita' medicinale: DERMESTRIL 
  Confezioni AIC n. 029001 
  Codice pratica N1A/2020/1191 
  Var IAin Cat  C.I.z  -  Aggiornamento  RCP  e  FI  in  accodo  alle
raccomandazioni del PRAC - EMA/PRAC/257435/2020. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti  paragrafi
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU della variazione, al RCP; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di pubblicazione in  GU  della  variazione  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
GU della variazione, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data  di  pubblicazione  in  GU  della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista
il foglio illustrativo e le Etichette aggiornati  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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