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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: PROMETRIUM Confezioni AIC n. 029538 Codice pratica N1A/2020/1598 3 x Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Jiangsu Jiaerke Pharmaceuticals Group Corp., Ltd. (da R1-CEP 2008-284-Rev 00 a R1-CEP 2008-284-Rev 02), Hubei Gedian Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd. (da R0-CEP 2013-328-Rev 02 a R1-CEP 2013-328-Rev 00), I.P.S. Ltd. (da R0-CEP 2017-081-Rev 00 a R0-CEP 2017-081-Rev 01). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: DERMESTRIL - Septem Confezioni AIC n. 029001 Proc. DE/H/5763/001-003/IA/038 Codice pratica C1A/2020/2198 Specialita' medicinale: DERMESTRIL Confezioni AIC n. 029001 Codice pratica N1A/2020/1191 Var IAin Cat C.I.z - Aggiornamento RCP e FI in accodo alle raccomandazioni del PRAC - EMA/PRAC/257435/2020. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo e le Etichette aggiornati entro il medesimo termine. Un procuratore Valeria Pascarelli TX21ADD1242