Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Codice pratica C1B/2020/2661, n° di procedura Europea SE/H/xxxx/WS/436 Medicinale: NEXIUM 20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti, AIC n° 034972 Medicinale: AXAGON 20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti, AIC n° 035035 Tipologia variazione: tipo IB C.I.z Worksharing per l'aggiornamento del paragrafo 4.4 del RCP e del paragrafo 2 del Foglio illustrativo riguardo le informazioni sugli eccipienti in accordo alla linea guida eccipienti pubblicata da EMA il 09.10.2017 MA/CHMP/302620/2017. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, entro e non oltre sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente pubblicazione. I lotti gia' prodotti e rilasciati alla data di entrata in vigore della presente comunicazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Isabella Masserini TX21ADD1251