Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice   pratica   C1B/2020/2661,   n°   di    procedura    Europea
SE/H/xxxx/WS/436 
  Medicinale: NEXIUM 20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti, AIC n°
034972 
  Medicinale: AXAGON 20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti, AIC n°
035035 
  Tipologia variazione: tipo IB C.I.z Worksharing per l'aggiornamento
del paragrafo 4.4 del RCP e del paragrafo 2 del  Foglio  illustrativo
riguardo le informazioni sugli eccipienti in accordo alla linea guida
eccipienti pubblicata da EMA il 09.10.2017 MA/CHMP/302620/2017. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e non oltre sei mesi  dalla
data di entrata in vigore della presente pubblicazione. I lotti  gia'
prodotti e rilasciati alla data di entrata in vigore  della  presente
comunicazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Isabella Masserini 

 
TX21ADD1251