Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: SF Group S.r.l. 
  Medicinali: ACICLOVIR GIT (AIC 033429) 
  ACKLAB (AIC 039663) 
  AMBROXOLO GIT (AIC 038426) 
  AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO GIT (AIC 037042) 
  AZITROMICINA GIT (AIC 038906) 
  CEFAZOLINA GIT (AIC 033575) 
  CEFTRIAXONE GIT (AIC 036516) 
  CIPROFLOXACINA GIT (AIC 037269) 
  GENTAMICINA E BETAMETASONE GIT (AIC 036281) 
  SIMVASTATINA GIT (AIC 037640) 
  Confezioni: tutte le confezioni e presentazioni 
  Codice pratica: N1B/2020/1343 
  Medicinali: AMLODIPINA GIT (AIC 037319) 
  DICLOFENAC GIT (AIC 034665) 
  ENALAPRIL GIT (AIC 039287), ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE  GIT  (AIC
038326) 
  NIMESULIDE GIT (AIC 033950) 
  RANITIDINA GIT (AIC 035332) 
  TICLOPIDINA GIT (AIC 035089) 
  Confezioni: tutte le confezioni e presentazioni 
  Codice pratica: N1B/2020/1466 
  Medicinali: ATENOLOLO GIT (AIC 033046) 
  BROCETIL (AIC 034820), NEBICARD (AIC 039991) 
  Confezioni: tutte le confezioni e presentazioni 
  Codice pratica: N1B/2020/1810 
  Medicinale: ALKET (AIC 032836) 
  Confezioni: 049 - 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato -  28
capsule 
  Codice pratica: N1A/2020/1338 
  Medicinale: AMOXICILLINA GIT (AIC 033290) 
  CITICOLINA GIT (AIC 028941) 
  MUKES (AIC 037673), PROFILEX (AIC 034897) 
  GLUTATIONE GIT (AIC 028087) 
  NAPROXENE GIT (AIC 024505) 
  Confezioni: tutte le confezioni e presentazioni 
  Codice pratica: N1B/2020/2131 
  Tipologia variazione: Modifica di tipo IAIN.  Modifiche  apportate:
categoria C.I.8.a), consistente nell'introduzione del Summary of  the
Pharmacovigilance System Master File (PSMF)  del  nuovo  titolare  di
AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal  giorno  successivo  dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                           Francesco Saia 

 
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