Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: SF Group S.r.l. Medicinali: ACICLOVIR GIT (AIC 033429) ACKLAB (AIC 039663) AMBROXOLO GIT (AIC 038426) AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO GIT (AIC 037042) AZITROMICINA GIT (AIC 038906) CEFAZOLINA GIT (AIC 033575) CEFTRIAXONE GIT (AIC 036516) CIPROFLOXACINA GIT (AIC 037269) GENTAMICINA E BETAMETASONE GIT (AIC 036281) SIMVASTATINA GIT (AIC 037640) Confezioni: tutte le confezioni e presentazioni Codice pratica: N1B/2020/1343 Medicinali: AMLODIPINA GIT (AIC 037319) DICLOFENAC GIT (AIC 034665) ENALAPRIL GIT (AIC 039287), ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE GIT (AIC 038326) NIMESULIDE GIT (AIC 033950) RANITIDINA GIT (AIC 035332) TICLOPIDINA GIT (AIC 035089) Confezioni: tutte le confezioni e presentazioni Codice pratica: N1B/2020/1466 Medicinali: ATENOLOLO GIT (AIC 033046) BROCETIL (AIC 034820), NEBICARD (AIC 039991) Confezioni: tutte le confezioni e presentazioni Codice pratica: N1B/2020/1810 Medicinale: ALKET (AIC 032836) Confezioni: 049 - 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 28 capsule Codice pratica: N1A/2020/1338 Medicinale: AMOXICILLINA GIT (AIC 033290) CITICOLINA GIT (AIC 028941) MUKES (AIC 037673), PROFILEX (AIC 034897) GLUTATIONE GIT (AIC 028087) NAPROXENE GIT (AIC 024505) Confezioni: tutte le confezioni e presentazioni Codice pratica: N1B/2020/2131 Tipologia variazione: Modifica di tipo IAIN. Modifiche apportate: categoria C.I.8.a), consistente nell'introduzione del Summary of the Pharmacovigilance System Master File (PSMF) del nuovo titolare di AIC. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante Francesco Saia TX21ADD1264