Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare: OmniVision Italia S.r.l., Via Montefeltro 6, 20156 Milano, Italia. Estratto della Comunicazione di notifica regolare 0010125-28/01/2021-AIFA-AIFA_AAM-P. Tipo di modifica: Modifica stampati. Codice pratica N.: C1B/2020/1391, Procedura Europea N. IT/H/0147/01/IB/023; Medicinale: BRIMONIDINA OMNIVISION; Confezioni e numeri di AIC: "2 mg/ml collirio, soluzione", AIC n. 039098 (tutte le confezioni autorizzate); Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, n. C.I.2.a. - Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette per allineamento al prodotto di riferimento, alla versione corrente del QRD template e alla linea guida eccipienti. Modifiche editoriali minori. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2; 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.8; 4.9 e 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e dell'Etichetta) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichetta. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale dott.ssa Fulvia I. Feltrin TX21ADD1266