Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: DUFASTON 
  Confezioni AIC n. 020008 
  Codice pratica N1A/2020/1411 
  Var IA Cat B.II.e.2.c- Eliminazione di un  parametro  di  specifica
non significativo (WVT). 
  Specialita' medicinale: FISIOTENS 
  Confezioni AIC n. 034063 
  Codice pratica N1A/2020/1414 
  Grouping IA:  Cat  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  Farmak  A.S.
(R1-CEP  2008-266-Rev  02);  Cat  A.7  -  Eliminazione  del  sito  di
produzione e di controllo lotti Rottendorf Pharma GmbH. 
  Specialita' medicinale: FULCRO 
  Confezioni AIC n. 028590014 
  Codice pratica N1A/2020/1633 
  Var IA Cat B.III.1.a.2 -  Aggiornamento  CEP  Harman  Finochem  Ltd
(R1-CEP 2008-023-Rev 03). 
  Specialita' medicinale: KLACID 
  Confezioni AIC n. 027370 
  Codice pratica N1A/2020/1724 
  Var  IA  Cat  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  Zhejiang  Guobang
Pharmaceutical Co. Ltd (R1-CEP 2007-307-Rev 03). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: VERTISERC 
  Confezioni AIC n. 027232053 
  Codice pratica N1B/2020/1672 
  Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento RCP e FI  in  accordo  alla  linea
guida eccipienti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti  paragrafi
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate,
dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al RCP;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.  Sia
i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in  GU  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo e aggiornato agli  utenti,
a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  in
GU della presente variazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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