Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Specialita' medicinale: DUFASTON Confezioni AIC n. 020008 Codice pratica N1A/2020/1411 Var IA Cat B.II.e.2.c- Eliminazione di un parametro di specifica non significativo (WVT). Specialita' medicinale: FISIOTENS Confezioni AIC n. 034063 Codice pratica N1A/2020/1414 Grouping IA: Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Farmak A.S. (R1-CEP 2008-266-Rev 02); Cat A.7 - Eliminazione del sito di produzione e di controllo lotti Rottendorf Pharma GmbH. Specialita' medicinale: FULCRO Confezioni AIC n. 028590014 Codice pratica N1A/2020/1633 Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Harman Finochem Ltd (R1-CEP 2008-023-Rev 03). Specialita' medicinale: KLACID Confezioni AIC n. 027370 Codice pratica N1A/2020/1724 Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co. Ltd (R1-CEP 2007-307-Rev 03). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: VERTISERC Confezioni AIC n. 027232053 Codice pratica N1B/2020/1672 Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento RCP e FI in accordo alla linea guida eccipienti. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo e aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Valeria Pascarelli TX21ADD1287