Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274
Specialita' medicinale: AMBROXOLO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038763013
Codice pratica: N1B/2020/2333
Grouping IB: Var IA Cat. A.4 - Aggiornamento dell'indirizzo e nome
del Titolare del ASMF (da "Sifavitor S.r.l., Via Monte Napoleone, 9,
20121 Milano (MI)" a "Olon S.p.A., Strada Rivoltana, km 6/7, 20053
Rodano (MI)") e del nome del sito di produzione dell'attivo; Var IB
Cat. B.I.a.2.z - Aggiornamento delle informazioni riportate
nell'Applicant Part del ASMF; Var IB Cat. B.I.a.2.e - Aggiornamento
delle informazioni riportate nella Restricted Part del ASMF; Var IA
Cat. B.I.b.2.a - Modifica minore del metodo di identificazione
tramite IR (aggiunta ATR); 2 x Var IA Cat. B.I.b.2.a - Modifica
minore dei metodi dei solventi residui e delle impurezze.
Specialita' medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037668011
Codice pratica: N1B/2020/2334
Grouping IB: 3 x Var IB B.II.b.3.a - Modifica minore dei processi
di Dissolution of lidocaine hydrochloride, Depyrogenation cycle e
Seal checker; Var IB B.II.b.5.z: Eliminazione degli IPC sulla Water
for Injection; 2 x Var IA B.II.b.5.b: Aggiunta degli IPC Ampoule
sealing e High Voltage Leak test; 2 x Var IA B.II.d.1.c: Aggiunta dei
saggi Uniformity of Dosage Units e Visible particles; 2 x Var IB
B.II.d.1.z: Aggiornamento del saggio delle impurezze per adeguamento
a Ph. Eur. e notifica della frequenza di esecuzione (Particulate
matter alla shelf-life); 2 x Var IA B.II.d.1.d: Eliminazione dei
saggi di Identificazione e dell'Extractable volume alla shelf-life; 2
x Var IA B.II.d.2.a: Rettifica del saggio del Particulate matter e
aggiornamento minore della descrizione del metodo dell'Assay; Var IB
B.II.e.2.z: Rettifica di una specifica del confezionamento primario
(dimensions).
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successiva alla data della sua pubblicazione in GU.
Specialita' medicinale: ELATREX
Confezioni AIC n. 045870
Proc DE/H/4126/IA/023/G Codice pratica: C1A/2020/3236
Grouping IA: Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Siegfried GmbH
(R1-CEP 2011-126-Rev 01); Cat B.I.a.1.i - Aggiunta di Siegfried Ltd
come sito di micronizzazione; Cat A.7 - Eliminazione dei siti di
produzione Cilag AG e Micro-Macinazione S.A.; Cat A.4 - Modifica
dell'indirizzo del sito di controllo lotti dell'intermedio Suisse
Technology Partners AG da "Badische Bahnhofstrasse 16, CH-8212
Neuhausen am Rheinfall, Switzerland" a "Querstrasse 5, CH-8212
Neuhausen am Rheinfall, Switzerland".
Specialita' medicinale: DUTASTERIDE MYLAN
Confezioni AIC n. 045395011
Proc MT/H/0254/001/IA/013 Codice pratica: C1A/2020/2932
Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP MSN Private Ltd (R0-CEP
2014-019-Rev 02).
Specialita' medicinale: FINASTERIDE MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 039070
Proc NL/H/1258/001/IA/030 Codice pratica: C1A/2020/3123
Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Cipla Limited (R1-CEP
2005-025-Rev 04).
Specialita' medicinale: LEVOFLOXACINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 039675
Proc IT/H/0812/IB/026/G Codice pratica: C1B/2020/2504
Grouping IB: Var IAin Cat B.III.1.a.1 - Aggiunta CEP Neuland
Laboratories Ltd (R0-CEP 2019-023-Rev 00); Var IB Cat B.I.d.1.a.4 -
Introduzione del re-test period per la sostanza attiva.
Specialita' medicinale: PRAMIPEXOLO MYLAN
Confezioni AIC n. 040084
Proc AT/H/0314/001-005/IA/023 (AT/H/XXXX/IA/125/G) Codice pratica:
C1A/2020/2858
Var IAin Cat B.III.1.a.3 - Aggiunta CEP Aurobindo Pharma Ltd
(R1-CEP 2009-292-Rev 01).
Specialita' medicinale: RILUZOLO MYLAN
Confezioni AIC n. 041549
Proc PT/H/2347/001/IA/017 Codice pratica: C1A/2020/3242
Var IA Cat A.4 - Cambio del nome del titolare dell'ASMF e del sito
di produzione dell'attivo (compreso controllo lotti) da "Glenmark
Pharmaceuticals Limited" a "Glenmark Life Sciences Limited".
Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 040329
Proc. DE/H/5949/001-004/IA/030 Codice pratica: C1A/2020/2384
Var IA Cat A.5.b - Modifica del nome del sito di controllo lotti da
"BioCentrum Sp. z o.o." a "Selvita Services sp. z o.o.".
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
IB: dalla data di approvazione nel RMS.
Specialita' medicinale: CASPOFUNGIN MYLAN
Confezioni AIC n. 044784027
Proc MT/H/0218/IB/013/G Codice pratica:C1B/2020/1874
Grouping IB: Var IB Cat B.II.b.1.c + 2 x Var IAin Cat B.II.b.1.a e
Cat B.II.b.2.c.2 - Aggiunta di Hikma Italia S.p.A. come sito di
produzione, confezionamento secondario, controllo e rilascio lotti.
Specialita' medicinale: GOGANZA
Confezioni AIC n. 044007
Proc FI/H/1012/IA/012/G Codice pratica: C1A/2020/3133
Grouping IA: Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Avesta
Pharma PVT. Ltd (R1-CEP 2013-222-Rev 00); Var IAin Cat A.5.a -
Modifica dell'indirizzo del produttore Hermes Pharma Ges.m.b.H. da
"Allgäu 36, 9400 Wolfsberg, Austria" a "Schwimmschulweg 1, 9400
Wolfsberg, Austria".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione
in GU. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Specialita' medicinale: BRUFEN ANALGESICO
Confezioni AIC n. 042386
Proc NL/H/2550/001-002/IA/014 Codice pratica: C1A/2020/2865
Var IAin Cat C.I.z - Aggiornamento RCP e FI in accordo alle
raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/201784/2020.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Specialita' medicinale: MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 038014
Proc DK/H/0986/01-02/IB/042 Codice pratica: C1B/2020/976
Proc DK/H/0986/01-02/IA/043 Codice pratica: C1A/2020/2093
C1B/2020/976: modifica stampati per adeguamento al prodotto di
riferimento; modifiche editoriali. C1A/2020/2093: modifica stampati
in accordo alle decisioni del PRAC EMA/PRAC/257435/2020 - Amnesia
EPITT No. 19506 & DRESS - EPITT No. 19565.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del
FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare
(se applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in
vigore della Comunicazione di notifica regolare (se applicabile) o
dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Un procuratore
Valeria Pascarelli
TX21ADD1288