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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 Specialita' medicinale: AMBROXOLO MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 038763013 Codice pratica: N1B/2020/2333 Grouping IB: Var IA Cat. A.4 - Aggiornamento dell'indirizzo e nome del Titolare del ASMF (da "Sifavitor S.r.l., Via Monte Napoleone, 9, 20121 Milano (MI)" a "Olon S.p.A., Strada Rivoltana, km 6/7, 20053 Rodano (MI)") e del nome del sito di produzione dell'attivo; Var IB Cat. B.I.a.2.z - Aggiornamento delle informazioni riportate nell'Applicant Part del ASMF; Var IB Cat. B.I.a.2.e - Aggiornamento delle informazioni riportate nella Restricted Part del ASMF; Var IA Cat. B.I.b.2.a - Modifica minore del metodo di identificazione tramite IR (aggiunta ATR); 2 x Var IA Cat. B.I.b.2.a - Modifica minore dei metodi dei solventi residui e delle impurezze. Specialita' medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 037668011 Codice pratica: N1B/2020/2334 Grouping IB: 3 x Var IB B.II.b.3.a - Modifica minore dei processi di Dissolution of lidocaine hydrochloride, Depyrogenation cycle e Seal checker; Var IB B.II.b.5.z: Eliminazione degli IPC sulla Water for Injection; 2 x Var IA B.II.b.5.b: Aggiunta degli IPC Ampoule sealing e High Voltage Leak test; 2 x Var IA B.II.d.1.c: Aggiunta dei saggi Uniformity of Dosage Units e Visible particles; 2 x Var IB B.II.d.1.z: Aggiornamento del saggio delle impurezze per adeguamento a Ph. Eur. e notifica della frequenza di esecuzione (Particulate matter alla shelf-life); 2 x Var IA B.II.d.1.d: Eliminazione dei saggi di Identificazione e dell'Extractable volume alla shelf-life; 2 x Var IA B.II.d.2.a: Rettifica del saggio del Particulate matter e aggiornamento minore della descrizione del metodo dell'Assay; Var IB B.II.e.2.z: Rettifica di una specifica del confezionamento primario (dimensions). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno successiva alla data della sua pubblicazione in GU. Specialita' medicinale: ELATREX Confezioni AIC n. 045870 Proc DE/H/4126/IA/023/G Codice pratica: C1A/2020/3236 Grouping IA: Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Siegfried GmbH (R1-CEP 2011-126-Rev 01); Cat B.I.a.1.i - Aggiunta di Siegfried Ltd come sito di micronizzazione; Cat A.7 - Eliminazione dei siti di produzione Cilag AG e Micro-Macinazione S.A.; Cat A.4 - Modifica dell'indirizzo del sito di controllo lotti dell'intermedio Suisse Technology Partners AG da "Badische Bahnhofstrasse 16, CH-8212 Neuhausen am Rheinfall, Switzerland" a "Querstrasse 5, CH-8212 Neuhausen am Rheinfall, Switzerland". Specialita' medicinale: DUTASTERIDE MYLAN Confezioni AIC n. 045395011 Proc MT/H/0254/001/IA/013 Codice pratica: C1A/2020/2932 Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP MSN Private Ltd (R0-CEP 2014-019-Rev 02). Specialita' medicinale: FINASTERIDE MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni AIC n. 039070 Proc NL/H/1258/001/IA/030 Codice pratica: C1A/2020/3123 Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Cipla Limited (R1-CEP 2005-025-Rev 04). Specialita' medicinale: LEVOFLOXACINA MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni AIC n. 039675 Proc IT/H/0812/IB/026/G Codice pratica: C1B/2020/2504 Grouping IB: Var IAin Cat B.III.1.a.1 - Aggiunta CEP Neuland Laboratories Ltd (R0-CEP 2019-023-Rev 00); Var IB Cat B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period per la sostanza attiva. Specialita' medicinale: PRAMIPEXOLO MYLAN Confezioni AIC n. 040084 Proc AT/H/0314/001-005/IA/023 (AT/H/XXXX/IA/125/G) Codice pratica: C1A/2020/2858 Var IAin Cat B.III.1.a.3 - Aggiunta CEP Aurobindo Pharma Ltd (R1-CEP 2009-292-Rev 01). Specialita' medicinale: RILUZOLO MYLAN Confezioni AIC n. 041549 Proc PT/H/2347/001/IA/017 Codice pratica: C1A/2020/3242 Var IA Cat A.4 - Cambio del nome del titolare dell'ASMF e del sito di produzione dell'attivo (compreso controllo lotti) da "Glenmark Pharmaceuticals Limited" a "Glenmark Life Sciences Limited". Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 040329 Proc. DE/H/5949/001-004/IA/030 Codice pratica: C1A/2020/2384 Var IA Cat A.5.b - Modifica del nome del sito di controllo lotti da "BioCentrum Sp. z o.o." a "Selvita Services sp. z o.o.". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole IB: dalla data di approvazione nel RMS. Specialita' medicinale: CASPOFUNGIN MYLAN Confezioni AIC n. 044784027 Proc MT/H/0218/IB/013/G Codice pratica:C1B/2020/1874 Grouping IB: Var IB Cat B.II.b.1.c + 2 x Var IAin Cat B.II.b.1.a e Cat B.II.b.2.c.2 - Aggiunta di Hikma Italia S.p.A. come sito di produzione, confezionamento secondario, controllo e rilascio lotti. Specialita' medicinale: GOGANZA Confezioni AIC n. 044007 Proc FI/H/1012/IA/012/G Codice pratica: C1A/2020/3133 Grouping IA: Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Avesta Pharma PVT. Ltd (R1-CEP 2013-222-Rev 00); Var IAin Cat A.5.a - Modifica dell'indirizzo del produttore Hermes Pharma Ges.m.b.H. da "Allgäu 36, 9400 Wolfsberg, Austria" a "Schwimmschulweg 1, 9400 Wolfsberg, Austria". In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GU. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Specialita' medicinale: BRUFEN ANALGESICO Confezioni AIC n. 042386 Proc NL/H/2550/001-002/IA/014 Codice pratica: C1A/2020/2865 Var IAin Cat C.I.z - Aggiornamento RCP e FI in accordo alle raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/201784/2020. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni AIC n. 038014 Proc DK/H/0986/01-02/IB/042 Codice pratica: C1B/2020/976 Proc DK/H/0986/01-02/IA/043 Codice pratica: C1A/2020/2093 C1B/2020/976: modifica stampati per adeguamento al prodotto di riferimento; modifiche editoriali. C1A/2020/2093: modifica stampati in accordo alle decisioni del PRAC EMA/PRAC/257435/2020 - Amnesia EPITT No. 19506 & DRESS - EPITT No. 19565. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (se applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (se applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Valeria Pascarelli TX21ADD1288