Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A. V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: NIMEDEX 
  Confezione e codice AIC 
  400 mg compresse - 30 compresse AIC n. 029120019 
  400 mg granulato per sospensione orale - 8 bustine AIC n. 029120033 
  400 mg granulato per sospensione  orale  -  30  bustine  AIC  n.  .
029120021 
  Codice Pratica: N1A/2020/1755 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Tipo IA n. B.I.a.2.a - modifica minore nel processo  di  produzione
della sostanza attiva.  Nello  specifico  l'introduzione  dell'azoto,
quale inertizzatore, nella fase di co-macinazione  a  garanzia  della
sicurezza del processo.  La  modifica  non  ha  alcun  impatto  sulla
qualita', sicurezza ed efficacia del prodotto medicinale. 
  Data di implementazione: 01.06.2020 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Cristina Grossi 

 
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