Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Comunicazione di notifica regolare del 28 Gennaio 2021 Tipo di mofica: Modifica stampati Codice pratica: C1B/2020/2675 Medicinale: MEPRAL Codice farmaco: 026783 (per tutte le confezioni autorizzate) Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A. Procedura Europea N: IT/H/0260/001-003/IB/037 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z. Modifica apportata: Modifica stampati per adeguamento alla linea guida sugli eccipienti. Modifiche editoriali. Modifica del licenziante in seguito alla cessione dei diritti commerciali da AstraZeneca a Cheplapharm Arzneimittel GmbH. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8 e 7 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Elisabetta Rossi TX21ADD1292