PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Capitale sociale: € 1.000.000.000,00
Codice Fiscale: 06954380157
Partita IVA: 01781570591

(GU Parte Seconda n.17 del 9-2-2021)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2020/2188 
  Specialita' medicinale: METHOTREXATE (metotressato) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  METHOTREXATE 2,5 mg compresse - 25 compresse - A.I.C. N. 019888015; 
  METHOTREXATE 2,5 mg compresse - 100 compresse - A.I.C. N. 019888027 
  Tipologia variazione: 1 variazione tipo IB - B.II.b.3 z) 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  processo  di  produzione   del
prodotto finito - aggiunta di un processo di  produzione  alternativo
per le compresse. 
  Codice pratica: N1B/2020/2199 
  Specialita' medicinale: ESAPENT (esteri  etilici  di  acidi  grassi
poliinsaturi) 
  Confezione e numero di AIC: 1000 mg  capsule  molli  -  20  capsule
molli - A.I.C. n. 027617024 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia variazione: 1 Variazione di tipo IB - B.II.d.2.z) 
  Modifica apportata: Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito - utilizzo di EPA e DHA come Reference Standard 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
TX21ADD1294
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.