Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2020/2188 
  Specialita' medicinale: METHOTREXATE (metotressato) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  METHOTREXATE 2,5 mg compresse - 25 compresse - A.I.C. N. 019888015; 
  METHOTREXATE 2,5 mg compresse - 100 compresse - A.I.C. N. 019888027 
  Tipologia variazione: 1 variazione tipo IB - B.II.b.3 z) 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  processo  di  produzione   del
prodotto finito - aggiunta di un processo di  produzione  alternativo
per le compresse. 
  Codice pratica: N1B/2020/2199 
  Specialita' medicinale: ESAPENT (esteri  etilici  di  acidi  grassi
poliinsaturi) 
  Confezione e numero di AIC: 1000 mg  capsule  molli  -  20  capsule
molli - A.I.C. n. 027617024 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia variazione: 1 Variazione di tipo IB - B.II.d.2.z) 
  Modifica apportata: Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito - utilizzo di EPA e DHA come Reference Standard 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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