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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. Medicinale: SYNACTHEN Codice pratica: N1B/2020/2308 Confezioni e numeri AIC: 0,25mg/1ml sol. iniettabile - AIC 020780045 Tipologia variazione e modifica apportata: Tipo IB n. B.II.b.3.a) Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito. Medicinale: CARNITENE Codice pratica: N1B/2020/2318 Confezioni e numeri AIC: 1 g/10 ml soluzione orale - AIC 018610042; 2 g/10 ml soluzione orale - AIC 018610079 Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di 8 variazioni: Var. comuni per le due presentazioni: 1 IB n.B.II.d.1.c) per aggiunta della specifica dell'impurezze e relativo metodo; 2 IB n.B.II.d.2.d) per la sostituzione del metodo utilizzato per la determinazione dell'attivo (sia a rilascio che a shelf life) e per la sostituzione del metodo utilizzato per la determinazione delle impurezze (a shelf life); 1 IA n.B.II.d.1.c) per aggiunta della specifica dell'uniformita' di dose e relativo metodo; Var. valide solo per l'1g/10 ml soluzione orale: 1 IA n.B.II.d.1.a) per il restringimento dei limiti di specifica del volume medio; 1 IBunf. n.B.II.d.1.z) per lo shift dei limiti di specifica del sodium benzoate assay del prodotto finito; 1 IB n.B.II.d.2.d) sostituzione del metodo usato per la determinazione del sodio benzoato; Var. valide solo per il 2g/10 ml soluzione orale: 1 IA n.B.II.d.2.a) Modifiche minori del metodo utilizzato per la determinazione del sodio benzoato Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian TX21ADD1295