Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Medicinale: SYNACTHEN 
  Codice pratica: N1B/2020/2308 
  Confezioni  e  numeri  AIC:  0,25mg/1ml  sol.  iniettabile  -   AIC
020780045 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Tipo IB  n.  B.II.b.3.a)
Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito. 
  Medicinale: CARNITENE 
  Codice pratica: N1B/2020/2318 
  Confezioni e numeri AIC: 1 g/10 ml soluzione orale - AIC 018610042;
2 g/10 ml soluzione orale - AIC 018610079 
  Tipologia  variazione  e  modifica   apportata:   Grouping   di   8
variazioni: Var. comuni per le due presentazioni: 1 IB  n.B.II.d.1.c)
per aggiunta della specifica dell'impurezze e relativo metodo;  2  IB
n.B.II.d.2.d) per  la  sostituzione  del  metodo  utilizzato  per  la
determinazione dell'attivo (sia a rilascio che a shelf life) e per la
sostituzione  del  metodo  utilizzato  per  la  determinazione  delle
impurezze (a shelf life);  1  IA  n.B.II.d.1.c)  per  aggiunta  della
specifica dell'uniformita' di dose e  relativo  metodo;  Var.  valide
solo per l'1g/10 ml  soluzione  orale:  1  IA  n.B.II.d.1.a)  per  il
restringimento dei limiti di specifica del  volume  medio;  1  IBunf.
n.B.II.d.1.z) per  lo  shift  dei  limiti  di  specifica  del  sodium
benzoate assay del prodotto finito; 1 IB  n.B.II.d.2.d)  sostituzione
del metodo usato per  la  determinazione  del  sodio  benzoato;  Var.
valide solo per il 2g/10  ml  soluzione  orale:  1  IA  n.B.II.d.2.a)
Modifiche minori del metodo  utilizzato  per  la  determinazione  del
sodio benzoato 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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