Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: NIMODIPINA PENSA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 037515013 - 30 mg/ 0,75 ml gocce orali,
soluzione 
  Codici pratiche: N1B/2015/5823; N1B/2018/1292 
  Nota ad integrazione della Comunicazione di notifica regolare Prot.
N. 0135265 del 01/12/2020 - 0010202-28/01-AIFA-AIFA_AAM-P 
  Modifica apportata:  Presentazione  del  test  di  leggibilita'  in
conformita' con le Linee Guida europee per il  medicinale  Nimodipina
Pensa e  allineamento  degli  stampati  al  prodotto  di  riferimento
NIMOTOP. Aggiornamento alla versione piu' recente del QRD Template  e
modifiche editoriali minori. 
  L'Etichetta  allegata  alla  comunicazione  di  notifica   regolare
relativa alle variazioni 
  N1B/2015/5823 e N1B/2018/1292, e rilasciata con nota Prot.  0135265
del 01/12/2020, deve ritenersi rettificata. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica dell'Etichetta  relativamente
al  medicinale  sopra  indicato,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare  all'Etichetta  le  modifiche  autorizzate  dalla  data  di
entrata  in  vigore  della  presente  nota  di   integrazione   della
Comunicazione di notifica regolare. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Raffaela Lugli 

 
TX21ADD1301