Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                         2007 n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ACICLOVIR PENSA 
  Confezioni e numeri A.I.C.:  034583029  -  400  mg/5ml  sospensione
orale 
  Codice pratica: N1B/2020/2330 
  Modifica di Tipo IB, categoria C.I.7.a): eliminazione  della  forma
farmaceutica sospensione orale. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 034583017 - 5% crema 
  Codice pratica: N1A/2020/1795 
  Modifica  di  Tipo  IA,  categoria  A.7:  eliminazione  di  Special
Product's  Line  come  sito  responsabile   della   produzione,   del
confezionamento primario, del controllo dei lotti e del rilascio  dei
lotti, per la forma farmaceutica crema. 
  Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  039122  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2020/1772 
  Modifica di Tipo IA categoria  B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  da
R1-CEP  2000-091-Rev03  a  R1-CEP  2000-091-Rev04  da  parte  di   un
produttore gia' autorizzato Unichem Laboratories Limited. 
  Medicinale: MONTELUKAST PENSA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 042125070-082-094 
  PT/H/826/003/IB/011 - Codice pratica: C1B/2020/2666 
  Modifica di IB, categoria B.III.1.a.3: presentazione  di  un  nuovo
CEP R0-CEP 2014-115-Rev02 da parte di un nuovo produttore -  Zhejiang
Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd. 
  Medicinale: SIMVASTATINA PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  038051  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  IT/H/418/001-003/IA/022/G - Codice pratica: C1A/2020/3068 
  Grouping  of  variations  di  Tipo  IA   categoria   2xB.III.1.a.2:
aggiornamento CEP da R1-CEP 2005-255-Rev01 a R1-CEP 2005-255-Rev03 da
parte  di  un   produttore   gia'   autorizzato   Zhejiang   Jiangbei
Pharmaceutical Co. Ltd. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Raffaela Lugli 

 
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