Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: LOSARTAN PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  039198-  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  IT/H/544/001-003/IB/016 - Codice pratica: C1B/2020/3094 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0010112-28/01/2021-AIFA-AIFA_AAM-P 
  Modifica di  Tipo  IB  categoria:  C.I.2.a)  -  Allineamento  degli
stampati a quelli piu' recenti del prodotto di riferimento Lortaan. 
  Inserimento delle sezioni 17 e 18 nell'Etichetta e  implementazione
dei nuovi  requisiti  Blue  Box.  Aggiornamento  alla  versione  piu'
recente del QRD Template. Modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1,  5.2,  9,  10
del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  038118-  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  IT/H/0302/001-002/IB/020 - Codice pratica: C1B/2020/3324 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0011570-01/02/2021-AIFA-AIFA_AAM-P 
  Modifica di Tipo IB categoria C.I.z): Modifica del RCP e del FI per
l'allineamento alla Linea guida eccipienti. 
  Altre modifiche editoriali incluse le Etichette per adeguamento  al
QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo  4.4  del  RCP  e   corrispondenti   paragrafi   del   FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono   tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Raffaela Lugli 

 
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