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Errata corrige
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Estratto della nota di integrazione alla comunicazione di notifica regolare Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica: N° C1B/2019/1339 Medicinale: PREGENAQ Codice farmaco: - 045561014 - 045561026 Titolare AIC: Neuraxpharm Italy S.p.A. Procedura Europea MRP N° IT/H/715/01/IB/07 Tipologia variazioni oggetto della modifica: C.I.2.a: variation to update the product information texts in line with the latest version of the corresponding originator product information, the current guideline on excipients with known effects and the current QRD template. Modifiche apportate: Adeguamento stampati a quelli dell'originator; adeguamento stampati al QRD template e alla linea guida sugli eccipienti. La notifica regolare relativa alla variazione C1B/2019/1339, rilasciata con nota del 15/12/2020, Prot. N° 013108-07/12/2020-AIFA-AIFA_AAM-P, concernente la modifica stampati citata, deve ritenersi integrata come di seguito riportato: Le condizioni di rimborsabilita' per la nuova indicazione terapeutica autorizzata: "Trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti" sono state definite in sede di contrattazione secondo la procedura vigente. Il legale rappresentante Francisco Javier Mercade' Merola TX21ADD1305