Estratto della nota di integrazione alla  comunicazione  di  notifica
                              regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N° C1B/2019/1339 
  Medicinale: PREGENAQ 
  Codice farmaco: - 045561014 - 045561026 
  Titolare AIC: Neuraxpharm Italy S.p.A. 
  Procedura Europea MRP N° IT/H/715/01/IB/07 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica: C.I.2.a: variation  to
update the product information texts in line with the latest  version
of the corresponding  originator  product  information,  the  current
guideline on excipients  with  known  effects  and  the  current  QRD
template. 
  Modifiche apportate: Adeguamento stampati a quelli dell'originator;
adeguamento stampati  al  QRD  template  e  alla  linea  guida  sugli
eccipienti. 
  La  notifica  regolare  relativa  alla  variazione   C1B/2019/1339,
rilasciata     con     nota     del     15/12/2020,     Prot.      N°
013108-07/12/2020-AIFA-AIFA_AAM-P, concernente la  modifica  stampati
citata, deve ritenersi integrata come di seguito riportato: 
  Le  condizioni  di  rimborsabilita'  per   la   nuova   indicazione
terapeutica  autorizzata:   "Trattamento   del   dolore   neuropatico
periferico e centrale negli adulti" sono state definite  in  sede  di
contrattazione secondo la procedura vigente. 

                      Il legale rappresentante 
                  Francisco Javier Mercade' Merola 

 
TX21ADD1305