Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Kyowa Kirin Holdings B.V. - Bloemlaan, 2 -  2132NP  -
Hoofddorp - Paesi Bassi 
  Specialita' Medicinale: ABSTRAL 
  Confezioni e Numero di A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate (AIC
n. 038736) 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Aggiunta del warning sul sodio al RCP 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z 
  Procedura Europea n: SE/H/575/002-007/IB/037 
  Codice pratica: C1B/2020/2406 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Andrea Marzoli 

 
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