Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Decreto Legislativo 219/2006 e s.m.i. e ai sensi del  Regolamento
                        1234/2008/CE e s. m. 
 

  Applicazione  della  Determina  AIFA  del  25/08/2011  relativa  al
silenzio/assenso  che  impatta  sugli  stampati  e  rientranti  nelle
ipotesi di cui all'art.1, comma 5 della Determinazione del  Direttore
Generale dell'AIFA n. 371 del  14/04/2014  concernente  "Criteri  per
l'applicazione delle disposizioni  relative  allo  smaltimento  delle
scorte dei medicinali". 
  Codice Pratica: N1A/2020/1638 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: 
  AZOTO PROTODSSIDO LINDE MEDICALE -  AIC  039294  -  gas  medicinale
sintetico compresso. 
  Confezioni: tutte le confezioni. 
  Titolare AIC: Linde Medicale srl, via Guido Rossa 3,  20004  Arluno
(MI). 
  Tipologia variazione: IAin, B.III.1 a)2 
  Tipo di modifica: Presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato;  a)  Certificato  di  conformita'
alla  monografia  corrispondente   della   farmacopea   europea;   2.
Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato. 
  Modifica apportata:  il  produttore  Ijsfabriek  Strombeek  n.  v.,
Broekstraat 70,  Belgium-1860  Meise,  ha  ottenuto  il  rinnovo  del
certificato CEP. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (nessuno) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                         ing. Marta Mancini 

 
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