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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Titolare: Bluefish Pharmaceuticals AB P.O. Box 49013 100 28 Stockholm (Svezia). Specialita' medicinale: VENLAFXINA ABC 150 mg, 75 mg cpasule rigide a rilascio prolungato. AIC n. 039486 - tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: C1A/2020/3259 Procedura di Mutuo Riconoscimento n. SE/H/1870/01-03/IA/029. Due variazione tipo IAin - C.I.z) Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglietto Illustrativo in accordo alla PRAC recommendation del 28 settembre - 1 ottobre (EMA/PRAC/513083/2020). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U. della Repubblica italiana che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi alternativi digitali. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Efficacia della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante Berit Margareta Lindholm TX21ADD1365