Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare:  Bluefish  Pharmaceuticals  AB  P.O.  Box  49013  100  28
Stockholm (Svezia). 
  Specialita' medicinale: VENLAFXINA ABC 150 mg, 75 mg cpasule rigide
a rilascio prolungato. 
  AIC n. 039486 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: C1A/2020/3259 Procedura di Mutuo Riconoscimento  n.
SE/H/1870/01-03/IA/029. 
  Due variazione tipo IAin -  C.I.z)  Modifica  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglietto Illustrativo in  accordo
alla   PRAC   recommendation   del   28   settembre   -   1   ottobre
(EMA/PRAC/513083/2020). 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.4,4.6 e 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di  pubblicazione  in  G.U.  della  Repubblica
italiana   della   variazione,   il   Titolare    dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche  al  FI.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U. della
Repubblica italiana che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data di pubblicazione  nella  G.U.  della  Repubblica  italiana,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U. della Repubblica italiana della  variazione,
i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi alternativi digitali. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Efficacia della modifica: dal giorno  successivo  alla  data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      Berit Margareta Lindholm 

 
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