Estratto comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Codice Pratica: C1B/2019/595 
  Medicinale: DILIVAS 
  Confezioni e Codice AIC: 044985 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N° e Tipologia variazione: DK/H/2623/001-004/IB/005; IB C.I.3.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica degli stampati  per  adeguamento  allo
PSUFU  Assessment  Report  (NL/H/PSUFU/00002664/201711)  e  modifiche
editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice Pratica: C1B/2020/3206 
  Medicinale: ENTECAVIR DOC 
  Confezioni e Codice AIC: 045276 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N° e Tipologia variazione: IT/H/0602/IB/003/G; IB C.I.2.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Allineamento del RCP e  FI  agli  stampati  del
prodotto di riferimento Baraclude; aggiornamento  degli  stampati  al
QRD Template versione corrente e modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4-4.9, 5.1-5.3 e 10 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali  alternativi,  a
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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