Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Established Medicine Italy S.r.l. 
  Codice pratica: C1B/2020/2472 
  Specialita' medicinale: ZELDOX (ziprasidonemesilato) 
  Confezioni e numeri di  AIC:  "20  mg/ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile" - AIC n. 034935700 
  Numero di procedura: SE/H/xxxx/WS/427 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni IA e IB - procedura di
worksharing 
  Modifica Apportata: Aggiunta Pfizer Manufacturing Belgium NV Puurs,
Belgio   come   sito   alternativo    di    produzione,    controllo,
confezionamento  primario  e  rilascio  dell'acqua  sterilizzata  per
preparazioni iniettabili 1,2 ml (WFI) 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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