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Errata corrige
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Comunicazione di notifica regolare del 28 Gennaio 2021 Tipo di mofica: Modifica stampati Codice pratica: N1B/2019/71 Medicinale: ARGOPRO Codice farmaco: 042717 Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z. Modifica apportata: Adeguamento degli stampati su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza (parere della CTS seduta del 11-12 e 13/12/2018); modifica del codice ATC a seguito dell'aggiornamento da parte dell'OMS; adeguamento degli stampati all'ultimo QRD template; aggiornamento degli stampati all'ultima linea guida sugli eccipienti; aggiornamento della blue box; modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5, 5.3, 6.5, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Elisabetta Rossi TX21ADD1389