Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE, come modificato  dal  Regolamento
                             712/2012/UE 
 

  Titolare:  IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,   Via   Martiri   di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi. 
  Medicinali, confezioni e codice AIC: FLECTOR UNIDIE "14 mg  cerotto
medicato". 
  AIC 038354. Confezioni 015-027. 
  Cod. pratica: N1B/2020/2272 
  Grouping di variazioni: 
  - 2 var.  IA  -  B.I.a.1  i)  introduzione  di  un  nuovo  sito  di
micronizzazione della sostanza attiva 
  - 1 var. IB unforeseen - B.I.z) aggiunta di un  fabbricante  di  un
intermedio della sostanza attiva 
  - 1 var. IB by default -B.I.a.2 a) modifica minore nel processo  di
fabbricazione della sostanza attiva 
  - 1 var. IB -B.I.a.2  e)  modifica  minore  della  restricted  part
dell'ASMF 
  - 2 var. IB by default -B.I.b.1 d) eliminazione di un parametro  di
specifica non significativo per la sostanza attiva 
  - 1 var. IA-B.I.b.1 b) restringimento di un limite di specifica per
la sostanza attiva 
  - 2 var. IA-B.I.b.1 c) aggiunta di un parametro di specifica  della
sostanza attiva con relativo metodo 
  - 1 var. IA - B.I.b.2 c) Altre modifiche a una procedura  di  prova
della sostanza attiva 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Paolo Castelli 

 
TX21ADD1390