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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e ss.mm.ii. Titolare AIC: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.. Codice pratica n. N1B/2020/2196 Specialita' medicinale: AMINOACIDI ESSENZIALI E NON ESSENZIALI GALENICA SENESE A.I.C.:029428 Specialita' medicinale: AMINOACIDI ESSENZIALI GALENICA SENESE A.I.C.: 029429 Specialita' medicinale: AMINOACIDI SELETTIVI GALENICA SENESE A.I.C.: 029430 Confezioni: Tutte Tipologia variazione: Grouping di 3 variazioni tipo IB n. B.III.1.a.5) "Presentazione di un CEP nuovo relativo al principio attivo FENILALANINA da parte del nuovo produttore SHANGHAI KYOWA AMINOACID CO., LTD. (sostituisce sito Evonik Rexim, Ham Francia) dove l'acqua e' usata nell'ultimo step di sintesi ed il materiale non e' esente da endotossine" Codice pratica n. N1B/2020/2198 Specialita' medicinale: ROPIVACAINA GALENICA SENESE A.I.C.: 042009 Confezioni: Tutte Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. B.III.1.a.5) "Presentazione di un CEP nuovo relativo al principio attivo ROPIVACAINA CLORIDRATO MONOIDRATO da parte del nuovo produttore PIONEER AGRO INDUSTRIES (aggiunta) dove l'acqua e' usata nell'ultimo step di sintesi ed il materiale non e' esente da endotossine" Codice pratica n. N1B/2020/2206 Specialita' medicinale: AMINOACIDI ESSENZIALI E NON ESSENZIALI GALENICA SENESE A.I.C.:029428 Specialita' medicinale: AMINOACIDI SELETTIVI GALENICA SENESE A.I.C.: 029430 Confezioni: Tutte Tipologia variazione: Grouping di 2 variazioni tipo IB n. B.III.1.a.5) "Presentazione di un CEP nuovo relativo al principio attivo ARGININA da parte del nuovo produttore SHANGHAI KYOWA AMINOACID CO., LTD. (aggiunta) dove l'acqua e' usata nell'ultimo step di sintesi ed il materiale non e' esente da endotossine" I lotti gia' prodotti alla data della presente pubblicazione possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott.ssa Danila Antonia Perillo TX21ADD1396