Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e ss.mm.ii. 
 

  Titolare AIC: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.. 
  Codice pratica n. N1B/2020/2196 
  Specialita' medicinale:  AMINOACIDI  ESSENZIALI  E  NON  ESSENZIALI
GALENICA SENESE A.I.C.:029428 
  Specialita'  medicinale:  AMINOACIDI  ESSENZIALI  GALENICA   SENESE
A.I.C.: 029429 
  Specialita' medicinale: AMINOACIDI SELETTIVI GALENICA SENESE 
  A.I.C.: 029430 Confezioni: Tutte 
  Tipologia  variazione:  Grouping  di  3  variazioni  tipo   IB   n.
B.III.1.a.5) "Presentazione di un CEP  nuovo  relativo  al  principio
attivo FENILALANINA da parte  del  nuovo  produttore  SHANGHAI  KYOWA
AMINOACID CO., LTD. (sostituisce sito Evonik Rexim, Ham Francia) dove
l'acqua e' usata nell'ultimo step di sintesi ed il materiale  non  e'
esente da endotossine" 
  Codice pratica n. N1B/2020/2198 
  Specialita' medicinale: ROPIVACAINA GALENICA SENESE A.I.C.: 042009 
  Confezioni: Tutte 
  Tipologia  variazione:   Variazione   tipo   IB   n.   B.III.1.a.5)
"Presentazione  di  un  CEP  nuovo  relativo  al   principio   attivo
ROPIVACAINA CLORIDRATO  MONOIDRATO  da  parte  del  nuovo  produttore
PIONEER AGRO INDUSTRIES (aggiunta) dove l'acqua e' usata  nell'ultimo
step di sintesi ed il materiale non e' esente da endotossine" 
  Codice pratica n. N1B/2020/2206 
  Specialita' medicinale:  AMINOACIDI  ESSENZIALI  E  NON  ESSENZIALI
GALENICA SENESE A.I.C.:029428 
  Specialita' medicinale: AMINOACIDI SELETTIVI GALENICA SENESE 
  A.I.C.: 029430 Confezioni: Tutte 
  Tipologia  variazione:  Grouping  di  2  variazioni  tipo   IB   n.
B.III.1.a.5) "Presentazione di un CEP  nuovo  relativo  al  principio
attivo  ARGININA  da  parte  del  nuovo  produttore  SHANGHAI   KYOWA
AMINOACID CO., LTD. (aggiunta) dove l'acqua e' usata nell'ultimo step
di sintesi ed il materiale non e' esente da endotossine" 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                   dott.ssa Danila Antonia Perillo 

 
TX21ADD1396