Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Valeas SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano 
  Specialita' medicinale: MONORES AIC N. 024217: 
  5 microgrammi/5 ml Sciroppo - flac. 120 ml (111); 
  20 microgrammi/5 ml Sciroppo - flac. 120 ml (109) (NC); 
  20 microgrammi compresse - 30 cpr (034); 
  10 microgrammi compresse - 30 cpr (010) (NC) 
  Codice Pratica N1B/2020/2299 
  Grouping Var:  IA-B.III.1-a-1)  New  certificate  from  an  already
approved   manufacturer   R1-CEP   2012-073-Rev-01;    IB-B.Id.1.a.4)
Extension  or  introduction  of  a  retest  period  /storage   period
supported by real time data. 
  Specialita'  medicinale:   BRONCOVALEAS   100   microgrammi/spruzzo
sospensione pressurizzata per inalazione - flac 200  dosi  -  AIC  N.
022991158 - Codice Pratica N1B/2020/2331 
  Grouping Var: IB-B.II.b.3 Change in the  manufacturing  process  of
the FP. a) Minor change in the manufacturing process; 3x  IA-B.II.d.1
Change in the specification parameters of the  finished  product.  a)
Deletion of a non-significant specification  parameter;  IA-B.II.b.5)
Change to in-process test or limits applied during the manufacture of
the finished product. c) Deletion  of  a  non-significant  in-process
test; IB-B.III.2. Change to comply with  PhEur  or  with  a  national
Pharmacopoeia of a MS. a) Change of specification of a former non  EU
Pharmacopoeial substance to fully comply with the  PhEur  or  with  a
national  Pharmacopoeia  of  a  MS.  2)  Excipient/active   substance
starting material. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Virgilio Bernareggi 

 
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