Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: BORTEZOMIB SANDOZ BV,  3,5  mg  polvere  per  soluzione
iniettabile 
  AIC 046172, confezioni tutte 
  Titolare AIC: Sandoz BV 
  Codice     pratica:     C1A/2020/2149,     N°     Procedura     EU:
NL/H/4236/001-003/IA/008 
  Var. Tipo IAIN B.II.b.1 a): introduzione del sito produttivo  (SVUS
Pharma A.S.,  Hradec  Kralove',  Repubblica  Ceca)  responsabile  del
confezionamento secondario del prodotto finito. 
  Medicinale: TADALAFIL SANDOZ BV, 5  mg,  10  mg,  20  mg  compresse
rivestite con film 
  AIC 047836, confezioni tutte 
  Titolare AIC: Sandoz BV 
  Codice     pratica:     C1B/2020/588,     N°     Procedura      EU:
NL/H/4398/001-003/IB/004/G 
  Gruppo di Var. IB: Tipo IB B.II.b.1 e) + Tipo IAIN  B.II.b.1  a)  +
Tipo IAIN B.II.b.1 b): introduzione del sito produttivo (Teva Pharma,
S.L.U.   Saragozza,   Spagna)   responsabile   della   fabbricazione,
confezionamento primario e secondario e + Tipo IAIN  B.II.b.2  c)  2:
introduzione del  sito  produttivo  (Teva  Pharma  S.L.U.  Saragozza,
Spagna) responsabile del rilascio dei lotti incluso  il  controllo  +
Tipo IA B.I.b.2 a): Modifica nella procedura di prova  del  principio
attivo (particle size test) + Tipo IA  2x  B.II.b.5  c)  eliminazione
parametri  di  specifica  in-process  non  significativi  +  Tipo  IA
B.II.b.5  z):  modifica  del  metodo  di  analisi  di  un   controllo
in-process + Tipo IA 3x B.II.d.2 a): modifica  minore  di  metodi  di
analisi del prodotto finito + Tipo IA B.II.d.2 d): sostituzione di un
metodo di analisi per il test "Uniformita' di  dosaggio"  +  Tipo  IA
B.III.2. b): modifica al fine  di  conformarsi  ad  un  aggiornamento
della monografia applicabile  della  farmacopea  europea  +  Tipo  IB
B.II.a.1 b): modifica  della  linea  di  incisione  destinata  a  una
divisione in dosi uguali  +  Tipo  IB  B.II.a.2  a):  modifica  delle
dimensioni della forma farmaceutica +Tipo IB  B.II.b.3  a):  modifica
minore del processo di produzione  del  prodotto  finito  +  Tipo  IB
B.II.b.4 a): modifica della dimensione dei lotti del prodotto  finito
+ Tipo IB B.II.b.4  b):  modifica  della  dimensione  dei  lotti  del
prodotto finito. 
  Medicinale: TADALAFIL SANDOZ BV, 5  mg,  10  mg,  20  mg  compresse
rivestite con film 
  AIC 047836, confezioni tutte 
  Titolare AIC: Sandoz BV 
  Codice     pratica:     C1A/2020/2367,     N°     Procedura     EU:
NL/H/4398/001-003/IA/006 
  Var. Tipo IAIN B.II.b.2 c) 1.:  introduzione  del  sito  produttivo
(Lek Pharmaceutical d.d, Lubiana, Slovenia) responsabile del rilascio
dei lotti del prodotto finito. 
  Medicinale: TADALAFIL SANDOZ BV, 5  mg,  10  mg,  20  mg  compresse
rivestite con film 
  AIC 047836, confezioni tutte 
  Titolare AIC: Sandoz BV 
  Codice pratica: C1A/2020/2368, N° Procedura EU: NL/H/4398/IA/007/G 
  Gruppo  di  Var.  Tipo  IAIN  B.II.b.1.a):  introduzione  del  sito
produttivo "Alterno AD  d.o.o  Lubiana,  Slovenia"  responsabile  del
confezionamento  secondario  del  prodotto   finito   +   Tipo   IAIN
B.II.e.5.a)  1:  modifica  nella  dimensione  della  confezione   del
prodotto finito (passaggio  dal  blister  normale  non  perforato  al
blister monodose perforato). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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