Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: VILDAGLIPTIN SANDOZ, 50 mg compresse 
  AIC 044763, confezioni tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: C1B/2020/699, N° Procedura EU: AT/H/0654/001/IB/04 
  Var. Tipo IB unforeseen -  C.  I  z):  Aggiornamento  QRD  template
(linea guida eccipienti). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafi  2,  4.4  e  6.6)  del   RCP   e
corrispondenti paragrafi del FI ed ET, relativamente alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: DOGETIC, 100 mcg, 200 mcg, 300 mcg, 400 mcg,  600  mcg,
800 mcg compresse sublinguali 
  AIC 048270, confezioni tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice     pratica:     C1A/2020/1767,     N°     Procedura     EU:
NL/H/4557/001-006/IA/006/G 
  Gruppo  di  Var.  Tipo  IAIN  -  2x  B.II.e.5.a.1:  Modifica  nella
dimensione della confezione  del  prodotto  finito:  da  blister  non
perforato a blister perforato a dose unitaria. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati  (paragrafo  6.5)  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI ed ET, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  Medicinale: DORZOCOBBE, 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione 
  AIC 047051, confezioni tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice     pratica:     C1B/2020/2876,     N°     Procedura     EU:
DK/H/2977/001/IB/003 
  Var. Tipo IB A.2 b): Modifica della denominazione del medicinale in
Italia da Dorzocobbe a Dorzolamide e Timololo Sandoz. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra  elencate,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo  e  all'  Etichettatura.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinale: TRAMADOLO HEXAL, 100 mg/1 ml gocce orali 
  AIC 033998055, Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2020/1615 
  Var. Tipo IA - A.7: Eliminazione dei siti produttivi del  principio
attivo (Chemagis Ltd e Arevipharma GmbH). 
  I lotti gia' prodotti del medicinale su indicato  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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