Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                   del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica  S.p.A.  -
Via Matteo Civitali, 1 - Milano. 
  Specialita' medicinale: CARDICOR 
  Confezioni e numeri di AIC: 2,5  mg  -  5  mg  -  10  mg  compresse
rivestite con film (AIC n. 034954 in tutte le confezioni registrate) 
  Modifica apportata ai  sensi  del  Regolamento  n.  1234/2008/CE  e
s.m.i. 
  Codice pratica: C1B/2020/3255 
  MRP n. SE/H/0185/002,004,006/IB/062/G 
  Grouping of Variations comprendente: 
  Var. B.II.b.1.e) type IB  and  B.II.b.2.a)  type  IA:  Addition  of
alternative   manufacturer   for   bulk   manufacturing   and   batch
control/testing: Merck S.L., Poligono Merck, 08100 Mollet del  Valles
(Barcelona), Spain  (previously  approved  for  packaging  and  batch
release). 
  Var. B.II.b.3.a)  type  IA:  Minor  changes  in  the  manufacturing
process of the finished product (applicable at Merck S.L., Mollet)  -
granulation is performed in two  sub-batches  and  identical  sieving
steps (excipients) for all tablet strenghts. 
  Var. B.II.d.2.d) type IB: Change in test procedure for the finished
product (applicable at Merck S.L., Mollet) - addition of  alternative
identity test for bisoprolol fumarate (UV-spectroscopy). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: 21.01.2021 (fine procedura EU). 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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