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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. Titolare AIC: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1 - Milano. Specialita' medicinale: CARDICOR Confezioni e numeri di AIC: 2,5 mg - 5 mg - 10 mg compresse rivestite con film (AIC n. 034954 in tutte le confezioni registrate) Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. Codice pratica: C1B/2020/3255 MRP n. SE/H/0185/002,004,006/IB/062/G Grouping of Variations comprendente: Var. B.II.b.1.e) type IB and B.II.b.2.a) type IA: Addition of alternative manufacturer for bulk manufacturing and batch control/testing: Merck S.L., Poligono Merck, 08100 Mollet del Valles (Barcelona), Spain (previously approved for packaging and batch release). Var. B.II.b.3.a) type IA: Minor changes in the manufacturing process of the finished product (applicable at Merck S.L., Mollet) - granulation is performed in two sub-batches and identical sieving steps (excipients) for all tablet strenghts. Var. B.II.d.2.d) type IB: Change in test procedure for the finished product (applicable at Merck S.L., Mollet) - addition of alternative identity test for bisoprolol fumarate (UV-spectroscopy). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: 21.01.2021 (fine procedura EU). Un procuratore dott.ssa Annarita Franzi TX21ADD1425