Comunicazione notifica regolare UVA del 28/01/2021 - Prot. n. 10103 
 

  Medicinale: ARANDA 250 mg e 500 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC: 040194 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica n. C1B/2020/3202 
  Procedura Europea n. IT/H/0428/001-002/IB/019 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica stampati a seguito di  raccomandazione
del PRAC (EMA/PRAC/458924/2020); Aggiornamento Blue Box. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 28/01/2021 - Prot. N. 10124 
  Medicinale: ELEKTRA 20 mg/12,5 mg compresse 
  Codice AIC: 037378 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica n. C1B/2020/1164 
  Procedura Europea n. DK/H/0336/001/IB/030 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Other variation 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Implementazione EMA/PRAC/111214/2020. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e sezioni corrispondenti del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 28/01/2021 - Prot. N. 10172 
  Medicinale: PERINDOPRIL EG 2 mg, 4 mg e 8 mg compresse 
  Codice AIC: 039202 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica n. C1B/2019/202 
  Procedura Europea n. NL/H/1337/001-003/IB/033/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z IA, C.I.2.a  IB,
C.I.3.z IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifiche apportate: Aggiornamento di RCP e FI per implementare  le
raccomandazioni del PRAC a seguito di procedura EMA/PRAC/826440/2018;
Modifica di RCP e FI  per  adeguarli  alle  Product  information  del
medicinale di riferimento; Aggiornamento di RCP e FI per implementare
le   raccomandazioni   del    PRAC    a    seguito    di    procedura
PSUSA/00000749/201802. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.2-4.5,  4.8-5.3  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 28/01/2021 - Prot. N. 10121 
  Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 20mg/12,5 mg compresse 
  Codice AIC: 037371 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica n. C1B/2020/1048 + C1B/2019/1663 
  Procedura Europea n. DK/H/0334/001/IB/038 + DK/H/0334/001/IB/037 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 28/01/2021 - Prot. N. 10122 
  Medicinale:  ENALAPRIL/IDROCLOROTIAZIDE  EUROGENERICI  20  mg/6  mg
compresse 
  Codice AIC: 037382 - Confezioni: tutte- 
  Codice Pratica n. C1B/2020/1155 + C1B/2019/1671 
  Procedura Europea n. NL/H/5050/001/IB/040 + DK/H/563/001/IB/037 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Other variation;
C.I.3.z Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche  del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali
per uso umano al fine di attuare le conclusioni  di  un  procedimento
concernente un rapporto periodico di  aggiornamento  sulla  sicurezza
(PSUR)  o  uno   studio   sulla   sicurezza   dei   medicinali   dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le  conclusioni  della  valutazione
effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45  o  46
del regolamento (CE) n. 1901/2006. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifiche    apportate:    Implementazione    EMA/PRAC/111214/2020;
Implementazione PSUSA/00000749/201802. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del  Prodotto  e  sezioni  corrispondenti  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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