Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° C1B/2018/2821; C1B/2018/2827 
  Medicinali: MIDIANA; DAYLETTE 
  Codice farmaco: 041758 (tutte le  confezioni  autorizzate);  041167
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Gedeon Richter Plc 
  Procedura  Europea  N°  HU/H/0280/001/WS/012;  HU/H/0285/001/WS/014
-(HU/H/XXXX/WS/011) 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  grouping  c.I.z);
c.I.2.a); grouping c.I.z); c.I.2.a) 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  per  implementare
le raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/689235/2018, allineamento  degli
stampati al prodotto di riferimento ed  al  QRD  template,  modifiche
editoriali  minori.  Per   Midiana   AIC   041758   -   C1B/2018/2821
(HU/H/0280/001/WS/012) 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9 del 
  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) 
  relativamente alle confezioni sopra elencate e  la  responsabilita'
si ritiene affidata alla Azienda titolare 
  dell'AIC.    Per    Daylette    AIC    041167    -    C1B/2018/2827
(HU/H/0285//001/WS/014). E' autorizzata, pertanto, la modifica  degli
stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8, 4.9, 5.2 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo  e  all'  Etichettatura.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta 
  Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il  medesimo  termine.In  ottemperanza  all'art.  80
commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219  e  s.m.i.
il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                          Raffaella Pandini 

 
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