Estratto della nota di integrazione 
               alla comunicazione di notifica regolare 
 

  Prot. AIFA-AIFA AAM-P/0088517 del 5 agosto 2020. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Codice pratica n. N1B/2018/2033. 
  Medicinale: BECOZYM. 
  Codice farmaco: 005647033. 
  Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z. 
  Modifica apportata: aggiornamento stampati in linea  con  la  linea
guida  sugli  eccipienti   e   adeguamenti   dell'RCP,   del   Foglio
illustrativo e delle Etichette all'ultimo template del QRD. 
  Il Riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  ed  il  Foglio
illustrativo  allegati  alla  comunicazione  di   notifica   regolare
relativa alla variazione N1B/2018/2033,  rilasciata  con  nota  Prot.
AIFA-AIFA_AAM-P/0088517  del   5   agosto   2020   devono   ritenersi
modificati. 
  E' autorizzata,  pertanto,  la  rettifica  del  paragrafo  4.4  del
Riassunto delle caratteristiche del  prodotto  e  del  corrispondente
paragrafo del Foglio illustrativo e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla   Azienda   titolare    dell'A.I.C.    Il    titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  al
Riassunto delle caratteristiche del prodotto le modifiche autorizzate
dalla data di entrata in vigore della presente nota  di  integrazione
della Comunicazione di notifica regolare. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TV21ADD1343