Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi Pasteur Europe 
  medicinale: REVAXIS (034457) tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica C1B/2020/10 
  Procedura Europea N. DE/H/XXXX/WS/477 (DE/H/193/01/WS/076/G) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  Variazione  tipo  1A  -  A7;  Variazione  tipo  1B  -B.II.a.3.b).1;
Variazione tipo 1B - B.II.b.3.a; 
  Variazione tipo 1B - B.II.b.4.f); Type IA variation  -  B.II.b.5.b;
Type IA variation - B.II.d.1.a); Variazione tipo  1B  -  B.II.d.1.d);
Variazione tipo 1B unforeseen - B.II.d.1.z); 
  Variazione tipo 1B unforeseen - B.II.d.1.z); Variazione tipo  1A  -
B.II.e.2.b; 
  Variazione  tipo  1A  -   B.II.e.2.c);   Variazione   tipo   1A   -
B.II.e.5.d);Variazione tipo 1A - B.II.e.6.b); Variazione  tipo  1A  -
B.III.2.b): Aggiornamento del SMPC per implementare gli  stampati  in
accordo ai requisiti della  linea  guida  della  Commissione  Europea
sugli eccipienti e sul foglio illustrativo  dei  medicinali  per  uso
umano. 
  Tipo di Modifica: 
  1. Type IA variation - A7: Eliminazione del  building  8a  (Val  de
Reuil) e dei buildings V5, P' e Abis South (Marcy l'Etoile),  poiche'
la produzione non avviene piu' in questi edifici 
  2.  Type  IB  variation  -   B.II.a.3.b).1:   Aggiornamento   della
composizione del prodotto finito come descritto nel dossier  CTD  (ad
es.: regolazione del pH), in  conformita'  al  Notice  to  Applicant,
volume 2B CTD-modulo 3 (nessuna modifica nella composizione) 
  3.  Type  IB  variation  -  B.II.b.3.a):  Modifica   del   processo
produttivo del prodotto finito 
  4. Type IB variation - B.II.b.4.f): Eliminazione del batch size del
Final bulk product e del filled product che  non  sono  validati  dal
e-CTD Dossier (senza modifica del processo) 
  5. Type  IA  variation  -  B.II.b.5.b):  aggiunta  di  un  test  di
integrita' del sistema di  chiusura  del  contenitore  come  test  In
Process - Control 
  6. Type IA variation - B.II.d.1.a):  Rafforzamento  dei  limiti  di
specifica del test del contenuto di endotossine. 
  7.  Type  IB  variation  -  B.II.d.1.d):  Rimozione  del  test   di
tossicita' anormale dalle specifiche del Filled Product 
  8. Type IB unforeseen variation - B.II.d.1.z): Dichiarazione di una
specifica alla shelf life allo stadio del Final Bulk  Product  e  del
Filled Product. 
  9. Type IB unforeseen variation - B.II.d.1.z): Aggiornamento  delle
sezioni di controllo e 
  stabilita' del prodotto finito, in linea con i processi industriali 
  10. Type IA variation -  B.II.e.2.b):  Modifica  dei  parametri  di
specifica dei tappi a stantuffo pronti  all'uso:  aggiunta  del  test
delle endotossine (in sostituzione del test di sterilita' batterica e
fungina) 
  11. Type IA variation -  B.II.e.2.c):  Modifica  dei  parametri  di
specifica dei tappi a stantuffo pronti all'uso: eliminazione del test
di sterilita' batterica e fungina (da sostituire con  il  test  delle
endotossine) 
  12.   Type   IA   variation   -   B.II.e.5.d):   Eliminazione   del
confezionamento da 20 siringhe con o senza ago (AIC: 034457034 - AIC:
034457061) 
  13. Type IA variation - B.II.e.6.b): Eliminazione dei materiali  di
imballaggio primario non utilizzati dal dossier CTD, con un  impatto,
per una parte di questi materiali, sulle 
  informazioni sul prodotto. 
  14. Type IA variation - B.III.2.b): Aggiunta del test dell'arsenico
nelle specifiche del vetro 
  15 Aggiornamento del SMPC per implementare gli stampati in  accordo
ai requisiti  della  linea  guida  della  Commissione  Europea  sugli
eccipienti e sul foglio illustrativo dei medicinali per uso umano. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  2,  4.4,  4.8,  6.1,  6.5  e  8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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