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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Codice Pratica: N1B/2020/564 Medicinale: MAG2 Codice farmaco: 025519036, 025519063, 025519048, 025519075 Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. Tipologia variazione: Grouping Tipo IA e Tipo IB Tipo di modifica: Tipo IA B.III.1 a) 2 - adozione del certificato di conformita' R1-CEP 2008-224-Rev 02 relativo alla sostanza attiva magnesio pidolato, in sostituzione del certificato di conformita' R1-CEP 2008-224-Rev 01 del medesimo produttore autorizzato Organotechnie sas. Tipo IB B.I.d. a) 4 - estensione del re-test period da 12 mesi a 18 mesi sulla base dei dati di stabilita' real time per la sostanza attiva magnesio pidolato di Organotechnie. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Serenella Cascio TX21ADD1503