Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1B/2020/564 
  Medicinale: MAG2 
  Codice farmaco: 025519036, 025519063, 025519048, 025519075 
  Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. 
  Tipologia variazione: Grouping Tipo IA e Tipo IB 
  Tipo di modifica: Tipo IA B.III.1 a) 2 - adozione  del  certificato
di conformita' R1-CEP 2008-224-Rev 02 relativo alla  sostanza  attiva
magnesio pidolato, in sostituzione  del  certificato  di  conformita'
R1-CEP  2008-224-Rev   01   del   medesimo   produttore   autorizzato
Organotechnie sas. 
  Tipo IB B.I.d. a) 4 - estensione del re-test period da 12 mesi a 18
mesi sulla base dei dati di stabilita'  real  time  per  la  sostanza
attiva magnesio pidolato di Organotechnie. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Serenella Cascio 

 
TX21ADD1503