Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: GENTAMICINA GERMED 
  Confezioni e numeri di  AIC:  0,1%  crema,  tubo  da  30  g  -  AIC
036267021 
  Codice pratica: N1B/2020/2042 
  Tipologia di variazione: Grouping di  sei  variazioni.  B.II.b.1.a,
Tipo  IAin  -  B.II.b.1.b,  Tipo  IAin  -  B.II.b.1.e,  Tipo   IB   -
B.II.b.2.c.2, Tipo IAin, B.II.b.4.a, Tipo IB - B.II.d.1.c, Tipo IB. 
  Tipo di modifica: Sostituzione  dell'Officina  Lisapharma  SpA  con
Lachifarma Srl, per tutte le fasi del  processo  produttivo,  aumento
del batch size da 300 kg a 900 kg, aggiunta sia a rilascio  che  alla
shelf life dei test: ogni impurezza ≤ 3.0 % e Impurezze totali ≤ 10.0
%. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita' medicinale: NIMODIPINA GERMED 
  Confezioni e numeri di  AIC:  30mg/0,75ml  gocce  orali  soluzione"
flacone da 25 ml - AIC 037918012 
  Codice pratica: N1B/2020/2317 
  Tipologia  di   variazione:   Grouping   di   quattro   variazioni.
B.II.b.1.a, Tipo IAin - B.II.b.1.b, Tipo IAin - B.II.b.1.e , Tipo  IB
- B.II.b.2.c.2, Tipo IAin. 
  Tipo di modifica: Sostituzione dell'Officina Special  Product  Line
SpA con Lachifarma Srl, per tutte le fasi del processo produttivo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita' medicinale: CETIRIZINA GERMED 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
039111 
  Codice    pratica    C1B/2020/2735,    n.     Procedura     Europea
IE/H/0809/1/IB/025 
  Specialita' medicinale: TAMSULOSINA GERMED 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
037016 
  Codice    pratica    C1B/2020/2750,    n.     Procedura     Europea
DE/H/2062/001/IB/019 
  Tipologia variazione: C.I.z - Tipo IB 
  Modifica apportata: Allineamento  RCP,  FI  ed  etichettatura  alla
linea guida sugli eccipienti. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo ed etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali  alternativi,  a
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Carlo Oliani 

 
TX21ADD1504