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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: GENTAMICINA GERMED Confezioni e numeri di AIC: 0,1% crema, tubo da 30 g - AIC 036267021 Codice pratica: N1B/2020/2042 Tipologia di variazione: Grouping di sei variazioni. B.II.b.1.a, Tipo IAin - B.II.b.1.b, Tipo IAin - B.II.b.1.e, Tipo IB - B.II.b.2.c.2, Tipo IAin, B.II.b.4.a, Tipo IB - B.II.d.1.c, Tipo IB. Tipo di modifica: Sostituzione dell'Officina Lisapharma SpA con Lachifarma Srl, per tutte le fasi del processo produttivo, aumento del batch size da 300 kg a 900 kg, aggiunta sia a rilascio che alla shelf life dei test: ogni impurezza ≤ 3.0 % e Impurezze totali ≤ 10.0 %. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Specialita' medicinale: NIMODIPINA GERMED Confezioni e numeri di AIC: 30mg/0,75ml gocce orali soluzione" flacone da 25 ml - AIC 037918012 Codice pratica: N1B/2020/2317 Tipologia di variazione: Grouping di quattro variazioni. B.II.b.1.a, Tipo IAin - B.II.b.1.b, Tipo IAin - B.II.b.1.e , Tipo IB - B.II.b.2.c.2, Tipo IAin. Tipo di modifica: Sostituzione dell'Officina Special Product Line SpA con Lachifarma Srl, per tutte le fasi del processo produttivo. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Specialita' medicinale: CETIRIZINA GERMED Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate - AIC 039111 Codice pratica C1B/2020/2735, n. Procedura Europea IE/H/0809/1/IB/025 Specialita' medicinale: TAMSULOSINA GERMED Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate - AIC 037016 Codice pratica C1B/2020/2750, n. Procedura Europea DE/H/2062/001/IB/019 Tipologia variazione: C.I.z - Tipo IB Modifica apportata: Allineamento RCP, FI ed etichettatura alla linea guida sugli eccipienti. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo ed etichettatura Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente pubblicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante dott. Carlo Oliani TX21ADD1504