Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1B/2020/2345 
  Titolare: Dompe' farmaceutici SpA 
  Medicinale: EPARMEFOLIN adulti polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile 
  Confezioni: 1 fiala  di  polvere  +  una  fiala  di  solvente,  AIC
021076070 
  Modifica  apportata:  Grouping  di  due  variazioni  di  Tipo   IB:
B.III.1.a.2 per l'aggiornamento del Certificato di  Conformita'  alla
Farmacopea Europea R1-CEP 1998-140-Rev 03 presentato dal  fabbricante
gia'  approvato  Sanofi   Chimie   relativo   al   principio   attivo
Cianocobalamina e B.I.d.1.a.4 per l'introduzione  di  un  periodo  di
ripetizione della prova/di stoccaggio pari a 60 mesi (5 anni). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        Giuseppina Vicaretti 

 
TX21ADD1512