Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1A/2021/7 
  Specialita' Medicinale SOLDESAM 4mg/1ml soluzione iniettabile 
  Confezione e numero AIC: 3 fiale da 1 ml- AIC n° 019499019 
  Titolare AIC: Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. 
  Tipologia variazione: - Tipo IAIN B.II.f.1 a)1. 
  Tipo di Modifica Apportata: Riduzione della shelf life del prodotto
finito, come confezionato per la vendita, da 60 mesi a  48  mesi.  La
modifica non e' dovuta ad eventi imprevisti verificatisi  durante  la
produzione o per problemi di stabilita', ma esclusivamente alla nuova
metodica analitica  autorizzata,  utilizzata  per  la  ricerca  delle
sostanze correlate. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti   paragrafi   delle
etichette)  relativamente  alla  confezione  sopra  elencata   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, al Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della Modifica: dalla data della  sua  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Davide Businelli 

 
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