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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Codice Pratica: N1A/2021/7 Specialita' Medicinale SOLDESAM 4mg/1ml soluzione iniettabile Confezione e numero AIC: 3 fiale da 1 ml- AIC n° 019499019 Titolare AIC: Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. Tipologia variazione: - Tipo IAIN B.II.f.1 a)1. Tipo di Modifica Apportata: Riduzione della shelf life del prodotto finito, come confezionato per la vendita, da 60 mesi a 48 mesi. La modifica non e' dovuta ad eventi imprevisti verificatisi durante la produzione o per problemi di stabilita', ma esclusivamente alla nuova metodica analitica autorizzata, utilizzata per la ricerca delle sostanze correlate. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi delle etichette) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Davide Businelli TX21ADD1526