Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: TACHIPIRINA 
  Confezioni e n. di A.I.C.: "1000 mg compresse effervescenti"  -  12
compresse effervescenti (AIC 012745143) 
  Codice pratica: N1B/2020/2126 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione  di  tipo  IB  n
B.II.d.2.d: Modifica della procedura di prova  del  prodotto  finito.
Altre modifiche di una procedura di prova  (comprese  sostituzioni  o
aggiunte) - Sostituzione metodo NIRS. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 
  Medicinale: OMMUNAL 
  Confezioni e n. di A.I.C.: "Adulti 7 mg capsule rigide" 10  capsule
(AIC 036403018),  "Adulti  7  mg  capsule  rigide"  30  capsule  (AIC
036403020),  "Bambini  3,5  mg  capsule  rigide"  10   capsule   (AIC
036403032),  "Bambini  3,5  mg  capsule  rigide"  30   capsule   (AIC
036403044). 
  Codice pratica: N1B/2020/2216 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 8 variazioni  IB:
3 Variazioni di tipo IB n.  B.I.b.1  d)  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia  prima,
di  una  sostanza  intermedia  o  di  un  reattivo   utilizzato   nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo.  Soppressione  di
un parametro di specifica non significativo (ad esempio  soppressione
di un parametro obsoleto); 1 Variazione di  tipo  IB  n.  B.I.b.2  a)
Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie
prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento  di
fabbricazione del principio attivo. Modifiche minori ad una procedura
di prova approvata; 1 Variazione di tipo IB n. B.II.c.1  b)  Modifica
dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente.  Aggiunta
di  un  nuovo  parametro  di  specifica   alla   specifica   con   il
corrispondente metodo di prova; 1 Variazione di tipo IB  n.  B.II.c.1
c)  Modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti  di  un
eccipiente.  Soppressione  di   un   parametro   di   specifica   non
significativo (ad esempio soppressione di un parametro  obsoleto);  1
Variazione di tipo IB n. B.II.c.2 b) Modifica del metodo di prova  di
un eccipiente. Soppressione di una procedura di prova quando e'  gia'
autorizzata una procedura di prova alternativa; 1 Variazione di  tipo
IB n. B.III.1 b)2 Presentazione di un certificato di conformita' alla
farmacopea  europea  nuovo  o  aggiornato,  o  soppressione   di   un
certificato di conformita' alla farmacopea  europea:  Certificato  di
conformita' alla farmacopea europea relativamente al rischio  di  EST
per un principio attivo, una materia prima, un reattivo, una sostanza
intermedia o un eccipiente - Nuovo certificato per una materia prima,
un reattivo, una sostanza intermedia o un eccipiente,  presentato  da
un nuovo fabbricante o da un  fabbricante  gia'  approvato  -  Gelita
Group R1-CEP 2000-050-Rev. 02. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 
  Medicinale: OMMUNAL 
  Confezioni e n. di A.I.C.: "Bambini 3,5 mg granulato in bustina" 10
bustine (AIC 036403057); "Bambini 3,5 mg  granulato  in  bustina"  30
bustine (AIC 036403069). 
  Codice pratica: N1A/2020/1697 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 4  variazioni  di
tipo IA: 3 Variazioni di tipo IA n. B.I.b.1 d) Modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del  principio  attivo,  di  una  materia
prima, di una sostanza intermedia o di  un  reattivo  utilizzato  nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo.  Soppressione  di
un parametro di specifica non significativo (ad esempio  soppressione
di un parametro obsoleto); una  Variazione  di  tipo  IA  B.I.b.2  a)
Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie
prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento  di
fabbricazione del principio attivo. Modifiche minori ad una procedura
di prova approvata. 
  Medicinale: BUPIVACAINA ANGELINI 
  Confezioni  e  n.  di  A.I.C.:  "5  mg/ml   soluzione   iniettabile
iperbarica" 10 fiale da 4 ml (AIC 029232129). 
  Codice pratica: N1A/2020/1766 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IAIN  n.
B.II.b.1 a): Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione  per
una parte o per la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito. Sito di confezionamento secondario - Emotec S.R.L. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                         dott. Cesare Costa 

 
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