Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: DICLOFENAC  HEXAL  AG,  100  mg  compresse  a  rilascio
prolungato 
  AIC: 036053015, confezione: 21 compresse a rilascio prolungato 
  Titolare AIC: Hexal AG 
  Codice pratica: N1B/2018/909, N1B/2019/1295,  N1B/2020/622,  2xTipo
IB - C.I.2.a e 1xTipo IB - C.I.3.z 
  Modifica stampati in linea con il prodotto  di  riferimento  ed  in
accordo alla  raccomandazione  PSUSA/000010481/201809.  Gli  stampati
allegati  alla  comunicazione  di  notifica  regolare  relativa  alle
variazioni N1B/2018/909, N1B/2019/1295, N1B/2020/622 e rilasciati con
nota  Prot.  N°   PPA/P/0125093   del   10/11/20   devono   ritenersi
rettificati. E' autorizzata, pertanto, la modifica dell'etichettatura
relativamente al medicinale sopra indicato. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare all'etichettatura le modifiche autorizzate  dalla  data  di
entrata  in  vigore  della  presente  nota  di   integrazione   della
Comunicazione di notifica regolare. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX21ADD1543