Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: DICLOFENAC HEXAL AG, 100 mg compresse a rilascio prolungato AIC: 036053015, confezione: 21 compresse a rilascio prolungato Titolare AIC: Hexal AG Codice pratica: N1B/2018/909, N1B/2019/1295, N1B/2020/622, 2xTipo IB - C.I.2.a e 1xTipo IB - C.I.3.z Modifica stampati in linea con il prodotto di riferimento ed in accordo alla raccomandazione PSUSA/000010481/201809. Gli stampati allegati alla comunicazione di notifica regolare relativa alle variazioni N1B/2018/909, N1B/2019/1295, N1B/2020/622 e rilasciati con nota Prot. N° PPA/P/0125093 del 10/11/20 devono ritenersi rettificati. E' autorizzata, pertanto, la modifica dell'etichettatura relativamente al medicinale sopra indicato. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare all'etichettatura le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore della presente nota di integrazione della Comunicazione di notifica regolare. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX21ADD1543