Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U. Specialita' medicinale: OXALIPLATINO ACCORD AIC n. 041274 - Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2020/2566 Proc.n. IE/H/0756/001/IA/039 Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.1.a Aggiunta del sito di conf. sec. del p.f. SK Pharma Logistics GmbH. Specialita' medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE ACCORD AIC n. 041342 - Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2020/2720 Proc.n. NL/H/4567/001/IA/030 Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.1.b Sostituzione del sito di conf. pr. Accord Healthcare Ltd, Haverhill, UK con Accord Healthcare Ltd, Edgefield Avenue, Newcastle Upon Tyne, NE3 3NB, UK e Codice Pratica C1A/2020/2643 Proc.n. NL/H/4567/001/IA/029 Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.1.a b Sostituzione del sito di conf. sec. Accord Healthcare Ltd, Haverhill, UK con Accord Healthcare Ltd, Edgefield Avenue, Newcastle Upon Tyne, NE3 3NB, UK. Specialita' medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA ACCORD AIC n. 045710 - Confez.: tutte Codice Pratica C1B/2020/2956 Proc.n. DE/H/4813/001-003 IB/006/G Tipologia modifica: Tipo IB - B.II.b.1.a+IAIN - B.II.b.1.b Sostituzione del sito di conf. pr. e sec. Accord Healthcare Ltd, Haverhill, UK con Accord Healthcare Ltd, Edgefield Avenue, Newcastle Upon Tyne, NE3 3NB, UK e Codice Pratica C1A/2020/3071 Proc.n. DE/H/4813/001-003/IA/007 Tipologia modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a Sostituzione sito di controllo lotti del p.f. Wessling Hungary Kft, Foti ut 56., Budapest H-1047 con Wessling Hungary Kft, Anonymus u.6., Budapest H-1045. Specialita' medicinale: ATORVASTATINA ACCORD AIC n. 044963 - Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2020/3002 Proc.n. AT/H/0667/001-004/IA/012/G Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.1.a+B.II.b.1.b Sostituzione del sito di conf. pr. e sec. Accord Healthcare Ltd, Haverhill, UK con Accord Healthcare Ltd, Edgefield Avenue, Newcastle Upon Tyne, NE3 3NB, UK. Specialita' medicinale: FUROSEMIDE ACCORD AIC n. 044166 - Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2020/2674 Proc.n. IE/H/0186/001/IA/015/G Tipologia modifica: 2 Tipo IA - B.II.b.2.a Aggiunta siti di controllo lotti del p.f. Pharmadox Healthcare Ltd., Malta e Lab Analysis s.r.l., Italy. Specialita' medicinale: DOXORUBICINA ACCORD HEALTHCARE ITALIA AIC n. 040581 - Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2020/2379 Proc.n. NL/H/4562/001/IA/031 Tipologia modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP Transo-Pharm Handels GmbH, Germany (R1-CEP 2004-059-Rev 02). Specialita' medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL ACCORD AIC n. 044174 - Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2020/2769 Proc.n. NL/H/4553/001-003/IA/011/G Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.1.a + B.II.b.1.b Sostituzione del sito di conf. pr. e sec. Accord Healthcare Ltd, Haverhill, UK con Accord Healthcare Ltd, Edgefield Avenue, Newcastle Upon Tyne, NE3 3NB, UK; Tipo IA - B.II.b.2.a Sostituzione sito di controllo lotti del p.f. Wessling Hungary, Kft. Foti ut 56, Budapest H-1047 con Wessling Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest H-1045. Specialita' medicinale: CIPROFLOXACINA ACCORD AIC n. 041019 - Confez.: tutte Codice Pratica C1B/2020/3236 Proc.n. SE/H/1026/001-003/IB/026/G Tipologia modifica: Tipo IB - B.II.b.1.e + IAIN - B.II.b.1.a+B.II.b.1.b Aggiunta sito di produzione, conf. pr. e sec. del p.f. Intas Pharmaceuticals Ltd, Dehradun, Uttarakhand-248197 India Ltde Tipo IA - B.II.b.3.a Modifica minore del processo di fabbricazione del p.f. Specialita' medicinale: EPLERENONE ACCORD AIC n. 043722 - Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2020/2510 Proc.n. NL/H/3257/001-002/IA/013/G Tipologia modifica: 2 Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1 Sostituzione sito di rilascio lotti resp. dell'importazione Wessling Hungary, Kft. Foti ut 56, Budapest H-1047 con Accord Healthcare B.V., Paesi Bassi + Aggiunta sito di rilascio lotti resp. dell'importazione Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o, Polonia e Tipo IA - B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP MSN Laboratories Private Ltd (R0-CEP 2015-312-Rev 02). Specialita' medicinale: BRINZOLAMIDE E TIMOLOLO ACCORD AIC n. 048089 - Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2020/3050 Proc.n. SE/H/1989/001/IB/02 Tipologia modifica: Tipo IB - B.II.f.1.z Estensione della durata di conservazione del p.f. cosi' come confezionato per la vendita da 2 anni a 30 mesi. Specialita' medicinale: ATROPINA SOLFATO ACCORD AIC n. 047873 - Confez.: tutte Codice Pratica C1B/2020/2892 Proc.n. NL/H/4788/IB/001/G Tipologia modifica: 2xTipo IB - B.II.b.4.a Aggiunta batch size del p.f. e Tipo IB - B.II.b.3.a Cambio minore di processo del p.f. e 2xTipo IB + Tipo IAIN- B.II.b.1.b+B.II.b.1.f+B.II.b.1.a Aggiunta sito di produzione, conf. prim. e sec. del p.f. Intas Pharmaceuticals Ltd, Pharmez India. Specialita' medicinale: GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE AIC n. 039162 - Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2020/2813 Proc.n. NL/H/3505/001-004/IB/036 Tipologia modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b.1 Estensione della durata di conservazione del p.f. da 24 a 36 mesi. Specialita' medicinale: OLANZAPINA ACCORD AIC n. 041598 - Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2020/2779 Proc.n. SE/H/0866/IA/028 Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.1.a Sostituzione sito di conf. sec. Accord Healthcare Ltd, Haverhill UK con DHL Supply Chain (Italy) Spa, 20090 Settala (MI), Italia. Specialita' medicinale: LINEZOLID ACCORD AIC n. 043456 - Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2020/2625 Proc.n. NL/H/4545/001/IA/008 Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1 Sostituzione sito di rilascio del p.f. Wessling Hungary Kft, Budapest H-1047 con Accord Healthcare B.V., Paesi Bassi. Specialita' medicinale: SERTRALINA ACCORD AIC n. 043969 - Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2020/2822 Proc.n. NL/H/3385/001-002/IA/020 Tipologia modifica: Tipo IA - B.III.1.a.3 Aggiunta CEP del produttore Tyche Industries Ltd (R0-CEP 2018-292-Rev 00). Specialita' medicinale: ACECLOFENAC ACCORD AIC n. 042403 - Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2020/2734 Proc.n. SK/H/0225/IA/013/G Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.1.a+B.II.b.1.b Sostituzione sito di conf. prim. e sec. Accord Healthcare Ltd, Haverhill, UK con Synoptis Industrial Sp. z o. o, Polonia. Specialita' medicinale: NEVIRAPINA ACCORD AIC n. 044335 - Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2020/2951 Proc.n. NL/H/3542/IA/006 Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di rilascio lotti resp. dell'importazione Accord Healthcare B.V. Paesi Bassi. Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO ACCORD HEALTHCARE AIC n. 043900 - Confez.: tutte Codice Pratica N1A/2020/1609 Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione CEP Esteve Quimica S.A. +Tipo IA - B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP Moehs Iberica S.L. (R1- CEP 2009 - 323 - Rev02)+ Tipo IAIN x 2 - B.III1.a.3 Aggiunta CEP dei nuovi produttori Lee Pharma Ltd (R1 - CEP 2010 - 307 - Rev00) e Sun Pharmaceutical Ind. Ltd (R1 - CEP 2008 - 323 - Rev01); Codice Pratica N1A/2020/1610 Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.f.1.a.1 Riduzione periodo di validita' da 48 a 36 mesi. Specialita' medicinale: CLOZAPINA ACCORD AIC n. 043807 - Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2020/2848 Proc.n. AT/H/0583/001-004/IA/007/G Tipologia modifica: Tipo IAIN B.II.b.1.a + B.II.b.1.b Sostituzione del sito di conf. pr. e sec. Accord Healthcare Ltd, Haverhill, UK con Accord Healthcare Ltd, Edgefield Avenue, Newcastle Upon Tyne, NE3 3NB, UK B.II.b.2.c.1 Sostituzione sito di rilascio lotti resp. dell'importazione Wessling Hungary Kft, Budapest H-1045 con Accord Healthcare B.V., Paesi Bassi; Tipo IA B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo lotti del p.f. Pharmadox Healthcare Ltd, Malta. Specialita' medicinale: IRINOTECAN ACCORD AIC n. 044241) Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2020/2552 Proc.n. NL/H/4565/001/IA/011/G Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di rilascio lotti resp. dell'importazione Accord Healthcare B.V., Paesi Bassi. + 3 Tipo IA - B.II.b.2.a Sostituzione sito di controllo lotti del p.f. Wessling Hungary, Kft. Foti ut 56, Budapest H-1047 con Wessling Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest H-1045; Aggiunta sito di controllo lotti del p.f. Lab Analysis s.r.l., Italy e Pharmadox Healthcare Ltd, Malta; Tipo IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP Qilu Pharmaceuticals Co.Ltd. (R0-CEP 2016-276-Rev 01). Specialita' medicinale: DAPTOMICINA ACCORD AIC n. 045436 - Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2020/2460 Proc.n. DE/H/4675/001-002/IA/011 Tipologia modifica: Tipo IAIN - A.5.a Modifica dell'indirizzo produttore per il rilascio/controllo lotti del p.f. MEDICHEM S.A. da Mossen Jacint Verdaguer, 67A Sant Joan Despi', 08970 Barcelona, Spagna a Narcis Monturiol, 41 A Sant Joan Despi', 08970 Barcelona Spagna. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: METOTREXATO ACCORD AIC n. 044177 - Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2020/1986. Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.3.z - Tipo di modifica: Modifica RCP e Foglio Illustrativo in accordo alle raccomandazioni del PSUSA EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201910. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi del 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: LEVETIRACETAM ACCORD HEALTHCARE AIC n. 043273 - Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2020/72 Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.3.a - Tipo di modifica: Modifica RCP e Foglio Illustrativo in accordo alle raccomandazioni del PSUSA EMEA/H/C/PSUSA/00001846/201811. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo del 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: BENDAMUSTINA ACCORD AIC n. 044327 - Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2021/22 Proc.n. AT/H/0497/001/IA/019 Tipologia modifica: Tipo IAIN - C.I.3.a - Tipo di modifica: Modifica RCP e Foglio Illustrativo in accordo alle raccomandazioni del PSUSA PSUSA/00003162/202001. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo del 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA Medicinale: ADENOSINA AHCL AIC n. 044325 - Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2019/269 Proc.n. DE/H/4423/001/IB/002 Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Tipo di modifica: Adeguamento degli stampati in linea con il medicinale di riferimento e all'ultimo QRD template. Modifiche editoriali. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.6, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: MONTELUKAST ACCORD AIC n. 040550 - Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2019/299 Proc.n. NL/H/4566/001/IB/015 Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Tipo di modifica: Adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento; Adeguamento al QRD Template; modifiche editoriali. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore speciale dott. Massimiliano Rocchi TX21ADD1547