Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto  Legislativo  274/2007  e  del  Regolamento  (CE)
  1234/2008 e s.m. 

  Titolare: SIFI S.p.A. - via E. Patti, 36 - Aci S. Antonio (CT). 
  Codice pratica: N1A/2020/1639. 
  Medicinale e forma farmaceutica  (codice  A.I.C.):  IDRASTIL  0,15%
collirio, soluzione (034470). 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
s.m.:  variazione  Tipo  IA  n.  B.III.1.  a)  2:  Presentazione  del
certificato di conformita' alla Farmacopea europea aggiornato  Rl-CEP
2013 349 Rev 00 per la sostanza attiva sodio  ialuronato,  presentato
da un fabbricante gia' approvato  (Shandong  Topscience  Biotech  Co,
Ltd.). 
  Codice pratica: Nl A/2020/1640. 
  Medicinale e forma farmaceutica  (codice  A.I.C.):  HYALISTIL  0,2%
collirio, soluzione (032072). 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione Tipo IA n. B.III.1. a) 2: Presentazione del certificato di
conformita' alla Farmacopea europea aggiornato R0-CEP 2015-261-Rev 01
per la sostanza attiva sodio ialuronato, presentato da un fabbricante
gia' approvato (Shandong Topscience Biotech Co, Ltd.). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                           Manuela Marrano 

 
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