Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: C1A/2020/3273 
  N. di Procedura Europea: DE/H/0015/004-005/IA/141/G 
  Medicinale:  ACTILYSE  50  mg  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile e per infusione 
  ACTILYSE 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile  e  per
infusione 
  ACTILYSE 2 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione 
  AIC n. 026533 (tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. 
  Tipologia variazione: grouping di variazioni di tipo IAin 
  Tipo di modifica: B.II.b.1.a: aggiunta di  un  sito  di  produzione
alternativo responsabile del confezionamento secondario del  prodotto
finito; B.II.b.2.c.1: aggiunta di un sito di  produzione  alternativo
responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito,  escluso  il
controllo dei lotti (Boehringer Ingelheim France). 
  Decorrenza della modifica: 01.12.2020 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

    Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Monica Cencioni 

 
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