Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: C1B/2020/2455 
  N. di Procedura Europea: FR/H/0101/001-002/IB/110/G 
  Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: MOBIC 7,5 mg  e  15  mg
compresse 
  Confezioni: MOBIC 7,5 mg compresse - 10 compresse 
  AIC n. 031985106 
  MOBIC 7,5 mg compresse - 30 compresse 
  AIC n. 031985157 
  MOBIC 15 mg compresse - 30 compresse 
  AIC n. 031985068 
  MOBIC 15 mg compresse - 14 compresse 
  AIC n. 031985169 
  Titolare  AIC:  Boehringer  Ingelheim  International  GmbH,  Binger
Strasse 173, Ingelheim am Rhein - Germania 
  Tipologia variazione: IB 
  Tipo di modifica: grouping di 2 variazioni  C.I.z  -  aggiornamento
delle informazioni sugli eccipienti 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 2, 4.4, 7 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi, a decorrere dal  termine  di  30  giorni
dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

    Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Monica Cencioni 

 
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