Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: C1B/2020/1979 
  Procedura Europea n. SE/H/0643/001/IB/048 
  Regolarita' Pratica: 10/02/2021 
  Medicinale:  REUMAFLEX  50  mg/ml  soluzione  iniettabile,  siringa
preriempita 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 039153 
  Tipologia variazioni: IB - C.I.3.z) 
  Modifica  apportata:  Modifica  Stampati  RCP-FI  a  seguito  delle
conclusioni          scientifiche           della           procedura
EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201910. 
  In applicazione della Determina AIFA del 25 agosto 2011  e  s.m.i.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del  D.Lgs.  24
aprile 2006, n.  219,  e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (par. 4.2, 4.5 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto  e  corrispondente  sezione  del  Foglio  Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione,  Il
Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in Gazzetta Ufficiale, che i lotti prodotti entro sei mesi
dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, che  non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della variazione, i farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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