Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 
  Codice Pratica N. C1B/2019/197 Codice  farmaco:  038535  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Procedura Europea N. IE/H/0485/002/IB/047 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  C.I.3.z  Modifica
apportata: Aggiornamento RCP  e  Foglio  Illustrativo  in  linea  con
conclusioni    scientifiche    del    CMDh    per    la     procedura
PSUSA-00000749-201802. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  1,  2,  4.3,  4.4,  4.5  e  6.6   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinale: SERTRALINA HEXAL 
  Codice Pratica N. C1B/2018/1917 Codice farmaco: 036733 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A 
  Procedura Europea N. DK/H/0674/001-002/IB/057 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  C.I.2.a  Modifica
apportata: Aggiornamento stampati al prodotto di riferimento 
  La notifica, Prot. n. AAM/P/138156 del 07/12/2020, deve  ritenersi:
rettificata limitatamente alla parte relativa agli stampati  allegati
a seguito di errore materiale e integrata con il Foglio Illustrativo. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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