Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: IBIXACIN. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 500 mg compresse rivestite con  film
- 6 compresse AIC 038360020 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008:  Codice
pratica: N1A/2020/492. Var.Type IA B.III.1.a.2 - Presentazione di  un
certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato da  parte
di un produttore gia' approvato: AARTI DRUGS  LIMITED  India,  Mumbai
(da R1-CEP 2005-119-REV 03 a R1-CEP 2005-119-REV 04). 
  Specialita' medicinale: PIPERITAL. Confezione e numero  di  A.I.C.:
1g/2  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare: scatola contenente 1 flaconcino di polvere da 1 g  +1
fiala solvente da 2 ml AIC n. 028735013; 2g/4 ml polvere  e  solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: scatola  contenente
1 flaconcino di polvere da 1 g +1 fiala  solvente  da  4  ml  AIC  n.
028735025; 2g polvere per soluzione iniettabile:  scatola  contenente
10 flaconcini di polvere AIC n. 028735049; 4g polvere  per  soluzione
per infusione EV: scatola contenente 1 flaconcino di polvere  AIC  n.
028735037. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008:  Codice
pratica: N1A/2020/1459. 
  Variazione tipo IAIN:  B.I.a.1  a)  Change  in  manufacturer  of  a
starting material used in the manufacturing  process  of  the  active
substance where no Ph. Eur. Certificate of Suitability is part of the
approved     dossier     (Manufacturing     site      address      of
1-Ethylpiperazine-2,3-dione  (starting  material   of   Piperacillin)
supplier. It is a change of the manufacturing site, but manufacturing
process, materials used, specification and analytical method were not
changed). 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008:  Codice
pratica: N1A/2020/1557. 
  Grouping  di  variazioni  tipo  IA  per  aggiornamento  ASMF  della
Piperacillina  Anxin:  A.4  (updated   address   of   Zhuhai   United
Laboratories Co., Ltd. No.  2428,  Anji  Road,  Sanzao  Town,  Jinwan
District, Zhuhai, Guangdong), A.7(Delete the Ampicillin supplier CSPC
Zhongnuo  Pharmaceutical  (Shijiazhuang)  Co.,   Ltd.   and   related
information), B.I.b.1.b (change in  the  specification  for  starting
material Ampicillin trihydrate: Dichloromethane  ≤1200  ppm,  Pivalic
acid ≤850 ppm), B.I.b.2.a x 5 (Minor  changes  to  an  approved  test
procedure), B.I.c.3.z (Change in test  procedure  for  the  immediate
packaging of the active substance Polyethylene bag). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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