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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Estratto Comunicazione di notifica regolare 0010251-28/01/2021-AIFA-AIFA_AAM-P. Specialita' Medicinale: CIPROFLOXACINA ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 250 mg, 500 mg e 750 mg compresse rivestite con film - AIC n. 037904, tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica n. N1B/2015/6108, N1B/2015/6414, N1B/2018/1675, N1B/2019/88, N1B/2019/430, N1B/2019/1510 e N1B/2020/2121. Tipologia variazione: Variazioni tipo IB n. C.I.z), C.I.3.z), C.I.z), C.I.3.z), C.I.1.a), C.I.3.z), e C.I.z). Modifica apportata: Modifica del Foglio Illustrativo in accordo al Test di Leggibilita'. Adeguamento dello stampato a seguito della procedura di PSUR worksharing n. NO/H/PSUR/0010/002. Adeguamento dello stampato a seguito della raccomandazione del PRAC EPITT n. 18651. Adeguamento dello stampato in linea con la procedura n. PSUSA/00000775/201801. Adeguamento dello stampato a seguito della procedura n. EMEA/H/A-31/1452/C/2789. Adeguamento dello stampato in linea con la procedura n. PSUSA/00000775/201801 aggiornata. Adeguamento dello stampato a seguito della raccomandazione PRAC EPITT n. 19522. E' autorizzata, pertanto, la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Estratto Comunicazione di notifica regolare 0013964-05/02/2021-AIFA-AIFA_AAM-P. Specialita' Medicinale: ENALAPRIL ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 5 mg e 20 mg compresse - AIC n. 036595, tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica n. N1B/2019/67. Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.3.z). Modifica apportata: Adeguamento degli stampati in linea con la procedura n. PSUSA/00000749/201802, adeguamento degli stampati al QRD template e alla linea guida eccipienti, modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Estratto Comunicazione di notifica regolare 0013928-05/02/2021-AIFA-AIFA_AAM-P. Specialita' Medicinale: LEVOFLOXACINA ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 250 mg e 500 mg compresse rivestite con film - AIC n. 040373, tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica n. C1B/2020/3177. Procedura n. IT/H/0429/001-002/IB/011. Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.z). Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento alle raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali adottate nella riunione del 31 agosto - 3 settembre 2020 relativamente a "Fluorochinoloni per formulazioni sistemiche e per inalazione - Rigurgito aortico e mitralico, dissezione dell'arteria cervicale e aneurisma e dissezione dell'aorta" (EPITT n. 19522) con il contestuale adeguamento degli stampati, incluse le Etichette, alla versione corrente del QRD template. Altre modifiche editoriali minori. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore delle presenti Comunicazioni di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore delle presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle presenti comunicazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore Cinzia Poggi TX21ADD1650