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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 Specialita' medicinale: CITALOPRAM MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni AIC n. 036657017 Codice pratica: N1A/2020/1699 Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Mylan Laboratories Ltd (R1-CEP 2010-007-Rev 03). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: SALMETEROLO E FLUTICASONE MYLAN Confezioni AIC n. 045124017-029 Proc DE/H/5724/IA/022/G Codice pratica: C1A/2020/3358 Grouping Var IA: Var IA Cat A.4 + Var IAin Cat A.5.a + Var IA Cat B.II.e.7.a - Cambio nome del sito di produzione, controllo, rilascio lotti e fornitore dei componenti di chiusura contenitori da 3M Health Care Ltd a Kindeva Drug Delivery Ltd; 2 x Var IA Cat A.5.b - Cambio nome del sito di confezionamento secondario da Logosys PKL Service GmbH & Co KG a PKL Service GmbH & Co KG e dell'indirizzo del sito di confezionamento secondario Pharmapac UK Ltd da Units 20, 21 & 23, 31 to 34,Valley Road Business Park, Bidston, Merseyside, CH41 7EL, UK a Units 20 to 24 and 29 and 30, Valley Road Business Park, Birkenhead, CH41 7EL, UK; 3 x Var IA Cat B.II.b.2.a - Aggiunta dei siti di controllo lotti A&M STABTEST Labor fur Analytik und Stabilitatsprufung GmbH (Mainz e Bergheim) e SGS Institut Fresenius GmbH; 3 x Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Hovione FarmaCiencia S.A. (da R1-CEP 2011-103-Rev 00 a R1-CEP 2011-103-Rev 03); Specialita' medicinale: RISPERIDONE MYLAN PHARMA Confezioni AIC n. 040616 Proc NL/H/1130/IA/001-006/IA/041 Codice pratica: C1A/2020/1308 Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan Germany GmbH come sito di rilascio lotti. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GU. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Specialita' medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN Confezioni AIC n. 040973 Proc ES/H/0608/IA/024/G Codice pratica: C1A/2020/3083 Grouping IA: Var IAin Cat B.II.a.3.a.1 - Modifica della composizione (coloranti); Var IA Cat B.II.b.4.b - Aggiunta di un batch size alternativo. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 3 e 6.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Specialita' medicinale: CITALOPRAM MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni AIC n. 036657017 Codice pratica: N1A/2020/1737 Var IAin Cat C.I.z - Aggiornamento RCP e FI in accordo alle raccomandazioni PRAC EMA/PRAC/513083/2020 e al QRD template. Specialita' medicinale: LEVOFLOXACINA MYLAN Confezioni AIC n. 040326 Proc CZ/H/0932/001/IA/004 Codice pratica: C1A/2020/3058 Var IAin Cat C.I.z - Aggiornamento RCP e FI in accordo alle raccomandazioni PRAC EMA/PRAC/458924/2020. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 039420 Proc HU/H/0153/001-002/IB/017 Codice pratica: C1B/2019/871 Proc HU/H/0153/001-002/IB/018 Codice pratica: C1B/2020/1409 Var Tipo IB Cat C.I.z e Cat C.I.2.a - Modifiche al RCP ed al FI per implementare le raccomandazioni del PRAC relative ai segnali di cui al documento EMA/PRAC/112214/2020; Modifiche al RCP ed al FI per adeguamento al medicinale di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: ATORVASTATINA MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni AIC n. 042181 Proc BE/H/XXXX/WS/044 (BE/H/0160/001-004/WS/029) Codice pratica: C1B/2019/718; Proc BE/H/XXXX/052 (BE/H/0160/001-004/WS/032) Codice pratica: C1B/2020/313 Var IB Cat C.I.3.z); grouping Var. IB Cat. C.I.3.z); C.I.3.a); C.I.2.a) - Aggiornamento degli stampati per implementare le conclusioni del follow-up report DE/H/PSUFU/00010347/201710/A del 18/12/2018 e DE/H/PSUFU/00010347/201710/B del 12/03/2019; aggiornamento per recepire le conclusioni della procedura PSUR a seguito delle raccomandazioni del CMDH del 29 marzo 2019; allineamento al prodotto di riferimento, alla linea guida eccipienti e al QRD template; modifiche editoriali minori. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 9 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: ZOLMITRIPTAN MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 041187 Proc DE/H/2703/001-002/IB/004 Codice pratica: C1B/2018/2511 Var IB Cat C.I.2.a - Modifica del RCP e del FI in linea con il prodotto di riferimento Zomig, in accordo alla linea guida degli eccipienti e al formato QRD versione corrente, per aggiornare l'indirizzo per la Segnalazione delle reazioni avverse sospette e per modifiche editoriali minori. Modifica delle etichette esterne in accordo al formato QRD versione corrente. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 8 e 9 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette esterne) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: DORZOLAMIDE MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 040083 Proc NL/H/4581/001/IB/016 Codice pratica: C1B/2019/490 Var IB Cat C.I.2.a - Adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento; adeguamento all'ultimo QRD template; aggiornamento della blue box; modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5, 5.1, 5.2, 5.3, 9 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN Confezioni AIC n. 040973 Proc ES/H/0608/001-003/IA/018 Codice pratica: C1A/2018/3036 Proc ES/H/0608/001-003/IB/021 Codice pratica: C1B/2019/2171 Proc ES/H/0608/001-003/IB/023 Codice pratica: C1B/2020/1376 Var IA Cat C.I.z, Var IB Cat C.I.2.a, Var IB Cat C.I.z - Modifica del RCP e del FI per adeguamento alla raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/595691/2018); per adeguamento al prodotto di riferimento, alla linea guida eccipienti, all'ultima versione del QRD Template e modifiche editoriali minori; per adeguamento alla raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/111214/2020). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.7, 4.8, 5.1, 6.4 e 9 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (se applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (se applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Valeria Pascarelli TX21ADD1652