Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: CIB/2020/2237 
  Specialita' medicinale: RELESTAT 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  0,5  mg/ml,  collirio,  soluzione,
(036028013) 
  Codice procedura Europea: MRP n. SE/H/0315/001/IB/020 
  Titolare AIC: Allergan Pharmaceuticals Ireland; 
  Tipo modifica: Var. Tipo IB "C.I.z". 
  Modifiche apportate: modifica stampati per adeguamento  alla  linea
guida europea sugli eccipienti, per l'eccipiente Benzalconio  Cloruro
(BAK) e Tampone Fosfato. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta,  paragrafi  2,
4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio  Illustrativo,  relativamente  al
medicinale e alle confezioni sopra elencate e la  responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
pubblicazione   in   Gazzetta   Ufficiale    al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo
a quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Valentina Simoncelli 

 
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