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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Codice Pratica: CIB/2020/2237 Specialita' medicinale: RELESTAT Confezioni e numeri di AIC: 0,5 mg/ml, collirio, soluzione, (036028013) Codice procedura Europea: MRP n. SE/H/0315/001/IB/020 Titolare AIC: Allergan Pharmaceuticals Ireland; Tipo modifica: Var. Tipo IB "C.I.z". Modifiche apportate: modifica stampati per adeguamento alla linea guida europea sugli eccipienti, per l'eccipiente Benzalconio Cloruro (BAK) e Tampone Fosfato. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta, paragrafi 2, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, relativamente al medicinale e alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Un procuratore dott.ssa Valentina Simoncelli TX21ADD1655